Premium CNC gefräste Teile für medizinische Dienstleistungen
ISO 13485 zertifizierte Präzisionsherstellung medizinischer Geräte mit biokompatiblen Materialien und fortschrittlicher Qualitätskontrolle
Umfassende medizinische CNC-Bearbeitungsdienste
Wir spezialisieren uns auf präzise CNC-gefräste Teile für medizinische Geräte, chirurgische Instrumente, Implantate und Prothesen mit den höchsten Qualitätsstandards und regulatorischer Konformität.
Chirurgische Instrumente
Präzise Herstellung von Skalpellen, Zangen, Retraktoren und spezialisierten chirurgischen Werkzeugen mit genauen Spezifikationen und sterilen Anforderungen.
- Komplexe Geometrien
- Scharfe Schneidkanten
- Korrosionsbeständigkeit
Implantate & Prothesen
Biokompatible Implantate, orthopädische Geräte und prothetische Komponenten aus Titan und medizinischen Materialien.
- Titan Grad 2 & 5
- Oberflächenbehandlungen
- Maßgeschneiderte Geometrien
Medizinische Gerätekomponenten
Präzisionskomponenten für Diagnostikgeräte, Überwachungsgeräte und lebenserhaltende Systeme mit strengen Toleranzen.
- Elektronikgehäuse
- Sensorbauteile
- Fluidhandling-Teile
Fortschrittliche medizinische Fertigungskapazitäten
Unsere hochmodernen CNC-Bearbeitungsfähigkeiten ermöglichen es uns, die komplexesten medizinischen Komponenten mit unvergleichlicher Präzision herzustellen. Vom Prototypenentwicklung bis zur Serienproduktion halten wir während des gesamten Herstellungsprozesses die höchsten Qualitätsstandards ein.
Medizinischer CNC-Fertigungsprozess
Unser umfassender Herstellungsprozess stellt sicher, dass jede medizinische Komponente die strengsten Qualitätsstandards und regulatorischen Anforderungen erfüllt.
Design & Engineering
CAD/CAM-Designoptimierung und DFM-Analyse für die Herstellung medizinischer Geräte
Materialauswahl
Biokompatible Materialien einschließlich Titan, Edelstahl und medizinischer Polymere
Präzisionsbearbeitung
5-Achs-CNC-Bearbeitung mit Schweizer Präzision für komplexe medizinische Geometrien
Qualitätskontrolle
ISO 13485-konforme Inspektion und Dokumentation mit vollständiger Rückverfolgbarkeit
Präzisionsmedizinische Fertigung
Unsere fortschrittlichen CNC-Bearbeitungszentren sind speziell für die Herstellung medizinischer Geräte konfiguriert, mit temperaturkontrollierten Umgebungen, Vibrationsisolierung und Kontaminationskontrolle, um die höchsten Präzisions- und Sauberkeitsstandards zu gewährleisten.
Mikro-Bearbeitungsfähigkeiten
Funktionen bis zu 0,001" mit Oberflächenfinishs bis Ra 0,1μm
Reinraumumgebung
ISO-Klasse 7 Reinraumfertigung für sterile Komponenten
Vollständige Dokumentation
Vollständige Materialrückverfolgbarkeit und Inspektionsberichte
Biokompatible Materialien für medizinische Anwendungen
Wir arbeiten mit den feinsten biokompatiblen Materialien, um Sicherheit, Haltbarkeit und optimale Leistung in medizinischen Anwendungen zu gewährleisten.
Titanlegierungen
Grad 2 & Grad 5 ELI
Außergewöhnliche Biokompatibilität, Korrosionsbeständigkeit und Festigkeit-Gewichts-Verhältnis für Implantate und chirurgische Instrumente
- Ti-6Al-4V ELI für Implantate
- CP Titan Grad 2
- Ausgezeichnete Osseointegration
- MRT-kompatibel
Edelstahl
316L & 316LVM
Hochwertiger Edelstahl mit überlegener Korrosionsbeständigkeit und mechanischen Eigenschaften für chirurgische Instrumente.
- 316L niedriglegierter Stahl
- 316LVM Vakuumgeschmolzen
- Hervorragende Korrosionsbeständigkeit
- Autoklavierbar
Medizinische Polymere
PEEK, PTFE, POM
Hochleistungs-Medizin-Qualitäts-Polymere für leichte, nicht-metallische Komponenten medizinischer Geräte.
- PEEK für Wirbelsäulenimplantate
- PTFE für geringe Reibung
- POM für Präzisionszahnräder
- Gamma-Sterilisierbar
Materialprüfung & Zertifizierung
Alle medizinischen Materialien durchlaufen strenge Tests und Zertifizierungen, um die Einhaltung der FDA-, ISO 10993- und USP-Klasse VI-Standards zu gewährleisten. Unsere Materialzertifikate bieten vollständige Rückverfolgbarkeit vom Rohmaterial bis zum fertigen Bauteil.
Biokompatibilitätstests
- • Zytotoxizität (ISO 10993-5)
- • Sensibilisierung (ISO 10993-10)
- • Reizung (ISO 10993-10)
- • Systemische Toxizität (ISO 10993-11)
Materialzertifizierung
- • Werkstoffprüfzeugnisse
- • Chemische Zusammensetzung
- • Mechanische Eigenschaften
- • Oberflächenfinish-Überprüfung
Anwendungen für Medizinprodukte
Unsere präzise CNC-gefertigten Komponenten erfüllen wichtige Funktionen im gesamten Spektrum medizinischer Anwendungen.
Chirurgische Instrumente
Skalpell, Zangen, Retraktoren, chirurgische Klammern und spezialisierte laparoskopische Instrumente
Orthopädische Implantate
Hüft- und Kniegelenkersatz, Wirbelsäulenstangen, Knochenschrauben und Zahnimplantate
Kardiovaskuläre Geräte
Stents, Ventilkomponenten, Schrittmachergehäuse und Katheterkomponenten
Neurologische Geräte
Neurostimulatoren, Schädelplatten und Präzisionschirurgische Instrumente
Präzisionschirurgische Instrumente
Herstellung von hochpräzisen chirurgischen Instrumenten mit komplexen Geometrien und scharfen Schneidkanten. Unsere Werkzeuge erfüllen die höchsten Anforderungen an Schärfe, Haltbarkeit und Korrosionsbeständigkeit.
- Mikroschirurgische Instrumente
- Laparoskopische Werkzeuge
- Zahnärztliche Instrumente
- Augenheilkunde-Werkzeuge
Diagnostische Geräte
Kritische Komponenten für MRT-Geräte, CT-Scanner, Ultraschallgeräte und Laboranalysatoren. Präzisionsfertigung gewährleistet optimale Leistung und Zuverlässigkeit.
- MRT-Scanner-Komponenten
- Röntgengeräte-Teile
- Ultraschallwandler
- Laborgeräte
Prothetische Komponenten
Maßgeschneiderte prosthetische Gelenke, Gliedmaßenbefestigungen und Mobilitätshilfen, die nach genauen Patientenspezifikationen mit biokompatiblen Materialien und Präzisionstechnik hergestellt werden.
- Maßgeschneiderte prosthetische Gelenke
- Gliedmaßenbefestigungssysteme
- Mobilitätshilfen
- Patientenspezifische Implantate
Medizinische Qualitätsstandards & Zertifizierungen
Unser Engagement für Qualität zeigt sich durch umfassende Zertifizierungen und die Einhaltung der strengsten Standards für die Herstellung medizinischer Geräte.
ISO 13485
Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte
FDA CFR 820
Qualitätssystemverordnung
ISO 10993
Biokompatibilitätstests
USP Klasse VI
Kunststoffmaterialprüfung
ISO 13485 Medizinprodukt-Qualitätsmanagement
Unsere ISO 13485:2016-Zertifizierung zeigt unser Engagement, medizinische Geräte und verwandte Dienstleistungen kontinuierlich bereitzustellen, die den Kunden- und regulatorischen Anforderungen in Deutschland entsprechen. Dieses umfassende Qualitätsmanagementsystem stellt sicher, dass jeder Aspekt unseres Herstellungsprozesses den Standards für Medizinprodukte entspricht.
Risikomanagement (ISO 14971)
Umfassende Risikoanalyse und -kontrolle während des gesamten Produktlebenszyklus
Designkontrollen
Systematischer Ansatz zur Designvalidierung und -verifizierung
Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA)
Kontinuierliche Verbesserung durch systematische Problemlösung
Qualitätskontrolle & Inspektionsprozess
Eingangsprüfung
Vollständige Materialüberprüfung, chemische Zusammensetzungsanalyse und Maßkontrolle der Rohstoffe
Prozesskontrolle
Echtzeitüberwachung mit SPC, Erststückprüfung und kontinuierliche Maßkontrolle
Endkontrolle
CMM-Messung, Oberflächenfinish-Überprüfung und vollständiges Dokumentationspaket
Fortschrittliche Medizintechnikfertigungstechnologie
Modernste CNC-Ausrüstung und Fertigungstechnologie, speziell für die Herstellung von Medizinprodukten konfiguriert.
5-Achs-CNC-Bearbeitung
Fortschrittliche 5-Achs-Simultanbearbeitung für komplexe medizinische Geometrien mit überlegener Oberflächenqualität und Maßgenauigkeit.
- Komplexe Untercut- und Merkmale
- Reduzierte Rüstzeit
- Überlegene Oberflächenqualität
Schweizer CNC-Drehen
Hochpräzises Schweizer Drehen für kleine, komplexe medizinische Komponenten mit außergewöhnlicher Genauigkeit und Oberflächenqualität.
- ±0,0001" Toleranzfähigkeit
- Ra 0,1μm Oberflächenfinish
- Komplexe Live-Tooling-Operationen
EDM-Bearbeitung
Drahterosion und Senkerosion für komplexe medizinische Merkmale, Mikrolöcher und gehärtete Materialien.
- Mikrolöcherbohrung
- Härteteile schneiden
- Komplexe Hohlraummerkmale
Präzisionsmessung & Qualitätskontrolle
Unser Qualitätskontrolllabor verfügt über die neuesten Koordinatenmessmaschinen, optische Messsysteme und Oberflächenfinish-Analysatoren, um sicherzustellen, dass jede medizinische Komponente die festgelegten Anforderungen erfüllt.
CMM-Messung
Zeiss Koordinatenmessmaschinen mit Sondenpräzision bis ±0,0001"
Optische Inspektion
Hochauflösende optische Systeme zur Oberflächen- und Maßkontrolle
Oberflächenanalyse
Profilometer und Rauheitsprüfgeräte zur Oberflächenfinishkontrolle
Werkstoffprüfung
Härteprüfung, Zusammensetzungsanalyse und Biokompatibilitätsprüfung
Bereit, Ihr Medizinproduktprojekt zu starten?
Kontaktieren Sie unsere Experten für Medizinprodukteherstellung für eine umfassende Beratung und ein detailliertes Projektangebot.
Häufig gestellte Fragen
Häufig gestellte Fragen zu unseren medizinischen CNC-Bearbeitungsdiensten, Qualitätsstandards und Fertigungskapazitäten.
Welche Zertifizierungen für Medizinprodukte führen Sie?
Wir führen die ISO 13485:2016-Zertifizierung für Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte, FDA-Registrierung als Hersteller von Medizinprodukten und erfüllen die CFR 820-Qualitätssystemvorschriften. Unsere Einrichtung besitzt außerdem eine Reinraumzertifizierung nach ISO 14644-Standards für die sterile Komponentenfertigung.
Welche Präzisionstoleranzen können Sie für medizinische Teile erreichen?
Unsere medizinischen CNC-Bearbeitungsfähigkeiten umfassen Toleranzen von bis zu ±0,0001" (±0,0025mm) mit Oberflächenfinishs bis Ra 0,1μm. Wir verwenden Swiss CNC-Drehen, 5-Achsen-Bearbeitung und EDM-Prozesse, um diese Präzisionsanforderungen für kritische medizinische Komponenten zu erfüllen.
Mit welchen biokompatiblen Materialien arbeiten Sie?
Wir bearbeiten eine umfassende Palette biokompatibler Materialien, einschließlich Titanlegierungen (Grad 2, Grad 5 ELI), medizinischer Edelstahl (316L, 316LVM), medizinischer Polymere (PEEK, PTFE, POM) und Speziallegierungen wie Kobalt-Chrom. Alle Materialien verfügen über vollständige Materialzertifikate und Biokompatibilitätsdokumentationen.
Wie gewährleisten Sie die Rückverfolgbarkeit für medizinische Komponenten?
Vollständige Rückverfolgbarkeit wird durch unser ISO 13485-Qualitätssystem gewährleistet, einschließlich Materialzertifikaten, Prozessdokumentationen, Inspektionsberichten und einzigartiger Serialisierung. Jede Komponente enthält ein umfassendes Datenpaket mit Materialrückverfolgbarkeit, Maßberichten und Oberflächenfinish-Überprüfung.
Welche Arten von chirurgischen Instrumenten können Sie herstellen?
Wir stellen eine Vielzahl von chirurgischen Instrumenten her, darunter Skalpelle, Zangen, Retraktoren, chirurgische Klammern, laparoskopische Werkzeuge, mikrochirurgische Instrumente, Dentalinstrumente und ophthalmische Instrumente. Unsere Fähigkeiten umfassen komplexe Geometrien, scharfe Schneidkanten und spezielle Oberflächenbehandlungen.
Bieten Sie Design for Manufacturing (DFM)-Dienstleistungen an?
Ja, unser Engineering-Team bietet umfassende DFM-Analysen an, um das Design medizinischer Geräte für die Herstellbarkeit, Kosteneffizienz und regulatorische Konformität zu optimieren. Wir arbeiten eng mit Designingenieuren zusammen, um eine optimale Materialauswahl, Maßtoleranzen und Fertigungsprozesse sicherzustellen.
Wie ist Ihre typische Vorlaufzeit für medizinische Prototypen?
Die Vorlaufzeiten für medizinische Prototypen liegen in der Regel zwischen 5 und 15 Tagen, abhängig von Komplexität, Materialanforderungen und Inspektionsbedarf. Eilservices sind für kritische Projekte verfügbar. Die Produktionsvorlaufzeiten variieren je nach Menge und Komplexität, liegen aber in der Regel zwischen 2 und 6 Wochen.
Wie gehen Sie mit Anforderungen an die Reinraumfertigung um?
Unsere Einrichtung umfasst ISO-Klasse 7-Reinraumfertigungsbereiche für sterile medizinische Komponenten. Wir befolgen strenge Kontaminationskontrollverfahren, verwenden medizinische Verpackungen und können sterile Verpackungen sowie Gamma-Sterilisation durch unsere zertifizierten Partner anbieten.
Welche Inspektions- und Testdienstleistungen bieten Sie an?
Wir bieten umfassende Inspektionsdienste einschließlich CMM-Dimensionierung, Oberflächenfinish-Analyse, Materialüberprüfung, Härteprüfung und Koordination der Biokompatibilitätstests an. Alle Inspektionsdaten werden in detaillierten Berichten mit vollständiger Rückverfolgbarkeitsdokumentation bereitgestellt.
Können Sie die Volumenproduktion für medizinische Geräte in Deutschland übernehmen?
Ja, wir unterstützen sowohl Prototypen- als auch Produktionsvolumina, von einzelnen Stückzahlen bis zu Hunderttausenden jährlich. Unsere skalierbaren Fertigungsprozesse, statistische Prozesskontrolle und automatisierte Inspektionsfähigkeiten gewährleisten eine gleichbleibende Qualität bei jedem Volumen.
Welche Oberflächenbehandlungen sind für medizinische Komponenten in Deutschland verfügbar?
Verfügbare Oberflächenbehandlungen umfassen Elektropolieren für Edelstahl, Anodisieren für Aluminium, Titan-Oberflächenbehandlungen, Passivierung und spezielle medizinische Beschichtungen. Alle Behandlungen werden von zertifizierten Lieferanten mit entsprechender Dokumentation für medizinische Geräte durchgeführt.
Wie stellen Sie die Einhaltung der regulatorischen Vorgaben für medizinische Teile sicher?
Die Einhaltung der Vorschriften wird durch unser ISO 13485 Qualitätsmanagementsystem, FDA-Registrierung, Einhaltung der geltenden FDA-Leitlinien, Risikomanagement nach ISO 14971 und umfassende Dokumentation gewährleistet. Wir arbeiten mit Regulierungsberatern zusammen, um alle Anforderungen für Ihre spezifische Geräteklassifizierung zu erfüllen.