Piezas de alta calidad fabricadas con CNC para servicios médicos
Fabricación de dispositivos médicos de precisión certificados ISO 13485 con materiales biocompatibles y control de calidad avanzado
Servicios integrales de mecanizado CNC médico
Nos especializamos en piezas mecanizadas con precisión CNC para dispositivos médicos, instrumentos quirúrgicos, implantes y prótesis con los más altos estándares de calidad y cumplimiento normativo.
Instrumentos quirúrgicos
Fabricación de precisión de bisturís, pinzas, retractores y herramientas quirúrgicas especializadas con especificaciones exactas y requisitos estériles.
- Geometrías complejas
- Bordes afilados
- Resistencia a la corrosión
Implantes y prótesis
Implantes biocompatibles, dispositivos ortopédicos y componentes protésicos fabricados con titanio y materiales de grado médico.
- Titanio grado 2 y 5
- Tratamientos superficiales
- Geometrías personalizadas
Componentes de dispositivos médicos
Componentes de precisión para equipos de diagnóstico, dispositivos de monitoreo y sistemas de soporte vital con tolerancias estrictas.
- Carcasas electrónicas
- Componentes del sensor
- Partes de manejo de fluidos
Capacidades Avanzadas de Fabricación Médica
Nuestras capacidades de mecanizado CNC de última generación nos permiten producir los componentes médicos más complejos con una precisión inigualable. Desde el desarrollo de prototipos hasta la producción a gran escala, mantenemos los más altos estándares de calidad en todo el proceso de fabricación.
Proceso de fabricación médica CNC
Nuestro proceso de fabricación integral garantiza que cada componente médico cumpla con los estándares de calidad más estrictos y los requisitos regulatorios.
Diseño y Ingeniería
Optimización del diseño CAD/CAM y análisis DFM para la fabricación de dispositivos médicos
Selección de material
Selección de materiales biocompatibles incluyendo titanio, acero inoxidable y polímeros médicos
Mecanizado de precisión
mecanizado CNC de 5 ejes con precisión suiza para geometrías médicas complejas
Control de calidad
Inspección y documentación conforme a ISO 13485 con trazabilidad completa
Fabricación Médica de Precisión
Nuestros centros de mecanizado CNC avanzados están específicamente configurados para la fabricación de dispositivos médicos, con entornos controlados en temperatura, aislamiento de vibraciones y control de contaminación para garantizar los más altos estándares de precisión y limpieza.
Capacidades de Micro-Mecanizado
Características hasta 0.001" con acabados superficiales de Ra 0.1μm
Entorno de sala limpia
Fabricación en sala limpia de clase ISO 7 para componentes estériles
Documentación completa
Trazabilidad completa del material e informes de inspección
Materiales biocompatibles para aplicaciones médicas
Trabajamos con los mejores materiales biocompatibles para garantizar seguridad, durabilidad y un rendimiento óptimo en aplicaciones médicas.
Aleaciones de titanio
Grado 2 y Grado 5 ELI
Biocompatibilidad excepcional, resistencia a la corrosión y relación resistencia-peso para implantes e instrumentos quirúrgicos.
- Ti-6Al-4V ELI para implantes
- CP Titanio Grado 2
- Excelente osteointegración
- Compatible con MRI
Acero inoxidable
316L & 316LVM
Acero inoxidable de alta calidad con resistencia superior a la corrosión y propiedades mecánicas para instrumentos quirúrgicos.
- 316L grado de bajo carbono
- 316LVM fundido en vacío
- Resistencia superior a la corrosión
- Autoclave esterilizable
Polímeros Médicos
PEEK, PTFE, POM
Polímeros de grado médico de alto rendimiento para componentes de dispositivos médicos ligeros y no metálicos.
- PEEK para implantes espinales
- PTFE para baja fricción
- POM para engranajes de precisión
- Gamma esterilizable
Pruebas y Certificación de Materiales
Todos los materiales médicos pasan por pruebas rigurosas y certificaciones para garantizar el cumplimiento de las normas de la FDA, ISO 10993 y USP Clase VI. Nuestros certificados de materiales proporcionan una trazabilidad completa desde la materia prima hasta el componente terminado.
Pruebas de biocompatibilidad
- • Citotoxicidad (ISO 10993-5)
- • Sensibilización (ISO 10993-10)
- • Irritación (ISO 10993-10)
- • Toxicidad sistémica (ISO 10993-11)
Certificación de material
- • Certificados de prueba de fábrica
- • Composición química
- • Propiedades mecánicas
- • Verificación del acabado superficial
Aplicaciones de dispositivos médicos
Nuestros componentes mecanizados con precisión CNC cumplen funciones críticas en todo el espectro de aplicaciones médicas.
Instrumentos quirúrgicos
Bisturíes, pinzas, retractores, pinzas quirúrgicas y herramientas laparoscópicas especializadas
Implantes ortopédicos
Reemplazos de cadera y rodilla, varillas espinales, tornillos óseos y implantes dentales
Dispositivos cardiovasculares
Stents, componentes de válvula, carcasas de marcapasos y componentes de catéter
Dispositivos Neurológicos
Neuroestimuladores, placas craneales y instrumentos quirúrgicos de precisión
Herramientas quirúrgicas de precisión
Fabricación de instrumentos quirúrgicos de alta precisión con geometrías complejas y filos de corte afilados. Nuestras herramientas cumplen con los requisitos más estrictos de nitidez, durabilidad y resistencia a la corrosión.
- Instrumentos microquirúrgicos
- Instrumentos laparoscópicos
- Instrumentos dentales
- Herramientas oftálmicas
Equipo de diagnóstico
Componentes críticos para máquinas de resonancia magnética, escáneres de tomografía computarizada, equipos de ultrasonido y analizadores de laboratorio. La fabricación de precisión garantiza un rendimiento y fiabilidad óptimos.
- Componentes del escáner de resonancia magnética
- Partes del equipo de rayos X
- Transductores de ultrasonido
- Equipo de laboratorio
Componentes protésicos
Articulaciones protésicas personalizadas, accesorios para extremidades y ayudas para la movilidad fabricados según las especificaciones exactas del paciente con materiales biocompatibles y ingeniería de precisión.
- Articulaciones protésicas personalizadas
- Sistemas de fijación de extremidades
- Dispositivos de asistencia para la movilidad
- Implantes específicos para pacientes
Normas y Certificaciones de Calidad Médica
Nuestro compromiso con la calidad se demuestra a través de certificaciones completas y el cumplimiento de las normas más estrictas en la fabricación de dispositivos médicos.
ISO 13485
Sistema de Gestión de Calidad para Dispositivos Médicos
FDA CFR 820
Regulación del Sistema de Calidad
ISO 10993
Pruebas de biocompatibilidad
Clase USP VI
Pruebas de Materiales Plásticos
Gestión de la calidad de dispositivos médicos ISO 13485
Nuestra certificación ISO 13485:2016 demuestra nuestro compromiso de ofrecer de manera constante dispositivos médicos y servicios relacionados que cumplen con los requisitos del cliente y las regulaciones aplicables. Este sistema integral de gestión de la calidad garantiza que cada aspecto de nuestro proceso de fabricación cumpla con los estándares de dispositivos médicos.
Gestión de Riesgos (ISO 14971)
Análisis de riesgos integral y control a lo largo del ciclo de vida del producto
Controles de diseño
Enfoque sistemático para la validación y verificación del diseño
Acciones Correctivas y Preventivas (CAPA)
Mejora continua mediante la resolución sistemática de problemas
Proceso de Control de Calidad y Inspección
Inspección entrante
Verificación completa del material, análisis de composición química e inspección dimensional de las materias primas
Control en proceso
Monitoreo en tiempo real con SPC, inspección del primer artículo y verificación dimensional continua
Inspección final
Medición CMM, verificación del acabado superficial y paquete completo de documentación
Tecnología avanzada en fabricación médica
Equipo CNC de última generación y tecnología de fabricación específicamente configurada para la producción de dispositivos médicos.
Mecanizado CNC de 5 ejes
Mecanizado simultáneo avanzado de 5 ejes para geometrías médicas complejas con acabado superficial superior y precisión dimensional.
- Complejos subaceros y características
- Tiempo de configuración reducido
- Acabado superficial superior
Mecanizado CNC suizo
Mecanizado suizo de alta precisión para componentes médicos pequeños y complejos con una precisión excepcional y acabado superficial.
- capacidad de tolerancia de ±0.0001"
- Acabado de superficie Ra 0.1μm
- Operaciones complejas de herramientas en vivo
Procesamiento EDM
Electroerosión por hilo y de hundimiento para características médicas intrincadas, microagujeros y procesamiento de materiales endurecidos.
- Perforación de microagujeros
- Corte de material endurecido
- Características complejas de cavidades
Medición de Precisión y Control de Calidad
Nuestro laboratorio de control de calidad cuenta con las últimas máquinas de medición por coordenadas, sistemas de medición óptica y analizadores de acabado superficial para garantizar que cada componente médico cumpla con los requisitos especificados.
Medición CMM
Máquinas de medición por coordenadas Zeiss con precisión de sonda hasta ±0,0001"
Inspección Óptica
Sistemas ópticos de alta resolución para la verificación de superficies y dimensiones
Análisis superficial
Profilómetros y medidores de rugosidad para la verificación del acabado superficial
Pruebas de Material
Pruebas de dureza, análisis de composición y verificación de biocompatibilidad
¿Listo para comenzar su proyecto de dispositivo médico?
Contacta con nuestros expertos en fabricación de dispositivos médicos para una consulta integral y una cotización detallada del proyecto.
Preguntas frecuentes
Preguntas comunes sobre nuestros servicios de mecanizado CNC médico, estándares de calidad y capacidades de fabricación.
¿Qué certificaciones de dispositivos médicos mantiene?
Mantenemos la certificación ISO 13485:2016 para sistemas de gestión de la calidad de dispositivos médicos, registro en la FDA como fabricante de dispositivos médicos y cumplimos con la regulación del Sistema de Calidad CFR 820. Nuestra instalación también cuenta con certificación de sala limpia según las normas ISO 14644 para la fabricación de componentes estériles.
¿Qué tolerancias de precisión puede alcanzar para piezas médicas?
Nuestras capacidades de mecanizado CNC médico incluyen tolerancias tan ajustadas como ±0.0001" (±0.0025mm) con acabados superficiales hasta Ra 0.1μm. Utilizamos torneado CNC suizo, mecanizado en 5 ejes y procesos de EDM para cumplir con estos requisitos de precisión en componentes médicos críticos.
¿Con qué materiales biocompatibles trabaja?
Procesamos una gama completa de materiales biocompatibles, incluyendo aleaciones de titanio (Grado 2, Grado 5 ELI), aceros inoxidables de grado médico (316L, 316LVM), polímeros médicos (PEEK, PTFE, POM) y aleaciones especiales como cobalto-cromo. Todos los materiales cuentan con certificados completos y documentación de biocompatibilidad.
¿Cómo aseguras la trazabilidad de los componentes médicos?
Se mantiene una trazabilidad completa a través de nuestro sistema de calidad ISO 13485, incluyendo certificados de material, documentación del proceso, registros de inspección y serialización única. Cada componente incluye un paquete de datos completo con trazabilidad del material, informes dimensionales y verificación del acabado superficial.
¿Qué tipos de instrumentos quirúrgicos puede fabricar?
Fabricamos una amplia gama de instrumentos quirúrgicos, incluyendo bisturíes, pinzas, retractores, pinzas quirúrgicas, herramientas laparoscópicas, instrumentos microquirúrgicos, herramientas dentales e instrumentos oftálmicos. Nuestras capacidades incluyen geometrías complejas, bordes de corte afilados y tratamientos superficiales especializados.
¿Ofrecen servicios de diseño para fabricación (DFM)?
Sí, nuestro equipo de ingeniería proporciona un análisis completo de DFM para optimizar los diseños de dispositivos médicos en cuanto a manufacturabilidad, rentabilidad y cumplimiento normativo. Trabajamos estrechamente con los ingenieros de diseño para garantizar la selección óptima de materiales, tolerancias dimensionales y procesos de fabricación.
¿Cuál es su tiempo de entrega típico para prototipos médicos?
Los plazos de entrega del prototipo médico suelen variar entre 5 y 15 días, dependiendo de la complejidad, los requisitos de material y las necesidades de inspección. Los servicios urgentes están disponibles para proyectos críticos. Los plazos de producción varían según la cantidad y la complejidad, pero generalmente oscilan entre 2 y 6 semanas.
¿Cómo manejas los requisitos de fabricación en salas limpias?
Nuestra instalación incluye áreas de fabricación en sala limpia de clase ISO 7 para componentes médicos estériles. Seguimos procedimientos estrictos de control de contaminación, utilizamos envases de grado médico y podemos ofrecer servicios de envasado estéril y esterilización gamma a través de nuestros socios certificados.
¿Qué servicios de inspección y prueba proporcionan?
Ofrecemos servicios de inspección integrales que incluyen medición dimensional con CMM, análisis del acabado superficial, verificación de materiales, pruebas de dureza y coordinación de pruebas de biocompatibilidad. Todos los datos de inspección se proporcionan en informes detallados con documentación completa de trazabilidad.
¿Puedes gestionar la producción en volumen de dispositivos médicos?
Sí, apoyamos tanto volúmenes de prototipo como de producción, desde piezas individuales hasta cientos de miles anualmente. Nuestros procesos de fabricación escalables, control estadístico de procesos y capacidades de inspección automatizada garantizan una calidad constante en cualquier nivel de volumen.
¿Qué tratamientos de superficie están disponibles para componentes médicos?
Los tratamientos de superficie disponibles incluyen electropulido para acero inoxidable, anodizado para aluminio, tratamientos de superficie para titanio, pasivación y recubrimientos médicos especializados. Todos los tratamientos son realizados por proveedores certificados con la documentación adecuada para aplicaciones de dispositivos médicos.
¿Cómo aseguras el cumplimiento normativo para piezas médicas?
El cumplimiento normativo se garantiza a través de nuestro sistema de gestión de calidad ISO 13485, registro en la FDA, cumplimiento de los documentos de orientación de la FDA aplicables, gestión de riesgos según ISO 14971 y documentación exhaustiva. Trabajamos con consultores regulatorios para asegurar que se cumplan todos los requisitos para la clasificación específica de su dispositivo.