Transforma tus innovaciones médicas de concepto a mercado con nuestros servicios de fabricación de precisión certificados según ISO 13485. Nos especializamos en prototipado rápido, mecanizado CNC, impresión 3D y moldeo por inyección para la industria sanitaria.
Más de 86% de empresas de equipos médicos de la lista Fortune 500 confían en nuestras capacidades de fabricación
Desde la creación rápida de prototipos hasta la producción a gran escala, aceleramos su tiempo de comercialización con capacidades de fabricación de precisión diseñadas específicamente para la industria médica.
mecanizado CNC de 5 ejes con tolerancias de hasta ±0,001″ para instrumentos quirúrgicos, implantes y componentes médicos utilizando materiales de grado médico.
Fabricación aditiva avanzada para geometrías complejas, prototipado rápido y dispositivos médicos específicos para el paciente con materiales biocompatibles.
Producción de alto volumen de componentes de dispositivos médicos con fabricación en sala limpia y documentación de calidad integral.
Ciclos de iteración rápida para el desarrollo de dispositivos médicos con materiales de calidad de producción y retroalimentación de diseño integral.
Nuestro enfoque sistemático garantiza que su dispositivo médico avance de manera eficiente a través de cada etapa de desarrollo con cumplimiento normativo en cada paso.
Crear prototipos funcionales para la validación del diseño inicial y las pruebas de concepto.
Probar la funcionalidad y el rendimiento con materiales y procesos de grado ingeniería.
Validar el rendimiento, la apariencia y la viabilidad de fabricación para la preparación del mercado.
Verifique los procesos de fabricación y los sistemas de calidad para la producción a gran escala.
Escala a producción completa con calidad consistente y cumplimiento normativo.
Nuestras capacidades de fabricación sirven a diversas aplicaciones médicas, desde dispositivos de diagnóstico portátiles hasta instrumentos quirúrgicos complejos y componentes implantables.
Carcasas, sensores y componentes de precisión para dispositivos de prueba médica y analizadores.
Herramientas de precisión, pinzas, tijeras y dispositivos quirúrgicos mínimamente invasivos.
Implantes de cadera, rodilla y columna con geometrías complejas y superficies biocompatibles.
Stents, catéteres y componentes para sistemas de monitorización y tratamiento cardíaco.
Prótesis personalizadas, alineadores, guías quirúrgicas y componentes de instrumentos dentales.
Componentes ligeros y duraderos para prótesis y dispositivos de asistencia.
Trabajamos con los materiales de grado médico más avanzados y ofrecemos tratamientos de superficie especializados para la biocompatibilidad y el rendimiento.
Nuestro sistema de gestión de calidad garantiza que cada componente del dispositivo médico cumpla con los más altos estándares de la industria y los requisitos regulatorios.
Certificación del Sistema de Gestión de la Calidad de Dispositivos Médicos para diseño y fabricación.
Procesos diseñados para apoyar las presentaciones 510(k) y las aprobaciones de dispositivos por la FDA.
Sala limpia de Clase ISO 7 (10,000) con monitoreo continuo de partículas.
Trazabilidad completa, CoCs, certificaciones de materiales e informes de inspección.
Cómo ayudamos a una empresa líder en dispositivos médicos a acelerar el desarrollo de su herramienta quirúrgica mínimamente invasiva
Una startup de dispositivos médicos necesitaba desarrollar un nuevo instrumento quirúrgico mínimamente invasivo con geometría compleja y tolerancias estrictas. Los métodos de fabricación tradicionales eran demasiado lentos y costosos para sus necesidades de iteración rápida.
Obtén respuestas a preguntas comunes sobre la fabricación y prototipado de dispositivos médicos
Trabajamos con una amplia gama de materiales de grado médico, incluyendo titanio Ti-6Al-4V ELI, acero inoxidable 316L, PEEK, PPSU, siliconas de grado médico y resinas de impresión 3D biocompatibles. Todos los materiales cuentan con documentación de trazabilidad completa y cumplen con las normas relevantes de biocompatibilidad (ISO 10993).
Nuestra instalación está certificada según la norma ISO 13485:2016 con procesos que cumplen con la FDA. Proporcionamos documentación completa que incluye controles de diseño, documentación de gestión de riesgos, certificaciones de materiales, informes dimensionales y registros de validación de procesos para respaldar sus solicitudes regulatorias.
Normalmente logramos tolerancias dimensionales de ±0,001″ (±0,025mm) y tolerancias geométricas de ±0,0005″ utilizando nuestras capacidades de mecanizado CNC de precisión. Para el acabado superficial, podemos alcanzar Ra de 0,2μm a 3,2μm dependiendo de los requisitos de la aplicación.
Los plazos de creación de prototipos varían según la complejidad, pero los tiempos de entrega típicos son: prototipos impresos en 3D (3-5 días), prototipos mecanizados por CNC (5-10 días) y prototipos de molde por inyección (2-4 semanas). Ofrecemos servicios acelerados para proyectos urgentes y, a menudo, podemos reducir los plazos de entrega en un 50% en comparación con la fabricación tradicional.
Sí, nuestro equipo de ingeniería proporciona un análisis completo de DFM para optimizar su diseño en cuanto a manufacturabilidad, rentabilidad y calidad. Revisamos tolerancias, selección de materiales, acabados superficiales y procesos de fabricación para garantizar el mejor resultado posible para su dispositivo médico.
Proporcionamos documentación completa de calidad que incluye: Certificado de Conformidad (CoC), certificaciones de materiales con certificados de prueba de fábrica, informes completos de inspección dimensional, verificación del acabado superficial, informes de inspección del primer artículo y documentación de validación de procesos. Toda la documentación está diseñada para respaldar presentaciones regulatorias y auditorías.
Servicios profesionales de mecanizado CNC y fabricación de piezas personalizadas, satisfaciendo sus necesidades de mecanizado de precisión con entrega rápida de componentes de alta calidad.
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