Transformez vos innovations médicales de la conception au marché avec nos services de fabrication de précision certifiés ISO 13485. Nous sommes spécialisés dans le prototypage rapide, l'usinage CNC, l'impression 3D et le moulage par injection pour l'industrie de la santé.
Plus de 86% d'entreprises de matériel médical du Fortune 500 comptent sur nos capacités de fabrication
De la prototypie rapide à la production à grande échelle, nous accélérons votre délai de mise sur le marché grâce à des capacités de fabrication de précision conçues spécifiquement pour l'industrie médicale.
Usinage CNC 5 axes avec des tolérances jusqu'à ±0,001″ pour des instruments chirurgicaux, des implants et des composants médicaux utilisant des matériaux de qualité médicale.
Fabrication additive avancée pour des géométries complexes, prototypage rapide et dispositifs médicaux spécifiques au patient avec des matériaux biocompatibles.
Production à haut volume de composants de dispositifs médicaux avec fabrication en salle blanche et documentation qualité complète.
Cycles d'itération rapides pour le développement de dispositifs médicaux avec des matériaux de qualité production et des retours complets sur la conception.
Notre approche systématique garantit que votre dispositif médical progresse efficacement à chaque étape de développement avec conformité réglementaire à chaque étape.
Créer des prototypes fonctionnels pour la validation initiale du design et les tests de preuve de concept.
Tester la fonctionnalité et la performance avec des matériaux et des processus de qualité ingénierie.
Validez la performance, l'apparence et la faisabilité de fabrication pour la préparation du marché.
Vérifier les processus de fabrication et les systèmes de qualité pour la production à grande échelle.
Passer à la production complète avec une qualité constante et une conformité réglementaire.
Nos capacités de fabrication servent diverses applications médicales, allant des dispositifs de diagnostic portables aux instruments chirurgicaux complexes et aux composants implantables.
Boîtiers, capteurs et composants de précision pour dispositifs de test médical et analyseurs.
Outils usinés avec précision, pinces, ciseaux et dispositifs chirurgicaux peu invasifs.
Implants pour la hanche, le genou et la colonne vertébrale avec des géométries complexes et des surfaces biocompatibles.
Stents, cathéters et composants pour les systèmes de surveillance et de traitement cardiaque.
Prothèses personnalisées, aligneurs, guides chirurgicaux et composants d'instruments dentaires.
Composants légers et durables pour les membres prosthétiques et les dispositifs d'assistance.
Nous travaillons avec les matériaux de qualité médicale les plus avancés et proposons des traitements de surface spécialisés pour la biocompatibilité et la performance.
Notre système de gestion de la qualité garantit que chaque composant de dispositif médical respecte les normes les plus strictes de l'industrie et les exigences réglementaires.
Certification du système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux pour la conception et la fabrication.
Processus conçus pour soutenir les soumissions 510(k) et les approbations de dispositifs par la FDA.
Salle blanche ISO Classe 7 (10 000) avec surveillance continue des particules.
Traçabilité complète, certificats de conformité, certifications des matériaux et rapports d'inspection.
Comment nous avons aidé une entreprise leader dans le domaine des dispositifs médicaux à accélérer le développement de leurs outils chirurgicaux peu invasifs
Une startup de dispositifs médicaux devait développer un nouvel instrument chirurgical peu invasif avec une géométrie complexe et des tolérances strictes. Les méthodes de fabrication traditionnelles étaient trop lentes et coûteuses pour leurs besoins d'itération rapide.
Obtenez des réponses aux questions fréquentes sur la fabrication et la prototypie de dispositifs médicaux
Nous travaillons avec une large gamme de matériaux de qualité médicale, notamment le titane Ti-6Al-4V ELI, l'acier inoxydable 316L, le PEEK, le PPSU, les silicones de qualité médicale et les résines d'impression 3D biocompatibles. Tous les matériaux sont fournis avec une documentation complète de traçabilité et respectent les normes de biocompatibilité pertinentes (ISO 10993).
Notre établissement est certifié ISO 13485:2016 avec des processus conformes à la FDA. Nous fournissons une documentation complète comprenant des contrôles de conception, des documents de gestion des risques, des certifications de matériaux, des rapports dimensionnels et des dossiers de validation des processus pour soutenir vos soumissions réglementaires.
Nous atteignons régulièrement des tolérances dimensionnelles de ±0,001″ (±0,025 mm) et des tolérances géométriques de ±0,0005″ grâce à nos capacités d'usinage CNC de précision. Pour la finition de surface, nous pouvons atteindre un Ra de 0,2 μm à 3,2 μm en fonction des exigences de l'application.
Les délais de prototypage varient en fonction de la complexité, mais les délais typiques sont : prototypes imprimés en 3D (3-5 jours), prototypes usinés par CNC (5-10 jours), et prototypes moulés par injection (2-4 semaines). Nous proposons des services accélérés pour les projets urgents et pouvons souvent réduire les délais de 50% par rapport à la fabrication traditionnelle.
Oui, notre équipe d'ingénierie fournit une analyse complète de la conception pour la fabrication (DFM) afin d'optimiser votre conception pour la fabricabilité, la rentabilité et la qualité. Nous examinons les tolérances, le choix des matériaux, les finitions de surface et les processus de fabrication pour garantir le meilleur résultat possible pour votre dispositif médical.
Nous fournissons une documentation complète de qualité comprenant : Certificat de conformité (CoC), certifications de matériaux avec certificats d'essais en usine, rapports d'inspection dimensionnelle complète, vérification de la finition de surface, rapports d'inspection du premier article et documentation de validation du processus. Toute la documentation est conçue pour soutenir les soumissions réglementaires et les audits.
Services professionnels d'usinage CNC et de fabrication de pièces sur mesure, répondant à vos besoins en usinage de précision avec une livraison rapide de composants de haute qualité.
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