Ubah inovasi medis Anda dari konsep ke pasar dengan layanan manufaktur presisi bersertifikasi ISO 13485 kami. Kami mengkhususkan diri dalam prototipe cepat, pengerjaan CNC, pencetakan 3D, dan pencetakan injeksi untuk industri kesehatan.
Lebih dari 86% perusahaan peralatan medis Fortune 500 mengandalkan kemampuan manufaktur kami
Dari prototipe cepat hingga produksi skala penuh, kami mempercepat waktu ke pasar Anda dengan kemampuan manufaktur presisi yang dirancang khusus untuk industri medis.
Pengolahan CNC 5-sumbu dengan toleransi hingga ±0,001″ untuk instrumen bedah, implan, dan komponen medis menggunakan bahan berkualitas medis.
Manufaktur aditif tingkat lanjut untuk geometri kompleks, prototipe cepat, dan perangkat medis khusus pasien dengan bahan biokompatibel.
Produksi volume tinggi komponen perangkat medis dengan manufaktur cleanroom dan dokumentasi kualitas yang lengkap.
Siklus iterasi cepat untuk pengembangan perangkat medis dengan bahan berkualitas produksi dan umpan balik desain yang komprehensif.
Pendekatan sistematis kami memastikan perangkat medis Anda bergerak secara efisien melalui setiap tahap pengembangan dengan kepatuhan regulasi di setiap langkah.
Buat prototipe fungsional untuk validasi desain awal dan pengujian bukti konsep.
Uji fungsi dan kinerja dengan bahan dan proses berstandar rekayasa.
Validasi kinerja, penampilan, dan kelayakan produksi untuk kesiapan pasar.
Verifikasi proses manufaktur dan sistem kualitas untuk produksi skala penuh.
Skalakan ke produksi penuh dengan kualitas yang konsisten dan kepatuhan terhadap regulasi.
Kemampuan manufaktur kami melayani berbagai aplikasi medis, mulai dari perangkat diagnostik genggam hingga instrumen bedah yang kompleks dan komponen yang dapat ditanamkan.
Rumah, sensor, dan komponen presisi untuk perangkat pengujian medis dan analisator.
Alat yang diproses dengan presisi, forceps, gunting, dan perangkat bedah minimal invasif.
Implan pinggul, lutut, dan tulang belakang dengan geometri kompleks dan permukaan yang biokompatibel.
Stent, kateter, dan komponen untuk sistem pemantauan dan pengobatan jantung.
Prostetik kustom, aligner, panduan bedah, dan komponen instrumen gigi.
Komponen ringan dan tahan lama untuk anggota badan prostetik dan perangkat bantu.
Kami bekerja dengan bahan medis berkualitas tertinggi dan menyediakan perlakuan permukaan khusus untuk biokompatibilitas dan kinerja.
Sistem manajemen kualitas kami memastikan setiap komponen perangkat medis memenuhi standar industri tertinggi dan persyaratan regulasi.
Sertifikasi Sistem Manajemen Mutu Perangkat Medis untuk desain dan manufaktur.
Proses yang dirancang untuk mendukung pengajuan 510(k) dan persetujuan perangkat FDA.
ISO Kelas 7 (10.000) ruang bersih dengan pemantauan partikel kontinu.
Pelacakan lengkap, CoCs, sertifikasi bahan, dan laporan inspeksi.
Bagaimana kami membantu perusahaan perangkat medis terkemuka mempercepat pengembangan alat bedah invasif minimal mereka
Sebuah perusahaan rintisan perangkat medis perlu mengembangkan instrumen bedah minimally invasive baru dengan geometri yang kompleks dan toleransi yang ketat. Metode manufaktur tradisional terlalu lambat dan mahal untuk kebutuhan iterasi cepat mereka.
Dapatkan jawaban atas pertanyaan umum tentang pembuatan dan prototipe perangkat medis
Kami bekerja dengan berbagai bahan medis berkualitas tinggi termasuk titanium Ti-6Al-4V ELI, baja tahan karat 316L, PEEK, PPSU, silikon berkualitas medis, dan resin pencetakan 3D yang biokompatibel. Semua bahan dilengkapi dengan dokumentasi pelacakan lengkap dan mematuhi standar biokompatibilitas yang relevan (ISO 10993).
Fasilitas kami bersertifikasi ISO 13485:2016 dengan proses yang sesuai dengan FDA. Kami menyediakan dokumentasi lengkap termasuk kontrol desain, dokumentasi manajemen risiko, sertifikasi bahan, laporan dimensi, dan catatan validasi proses untuk mendukung pengajuan regulasi Anda.
Kami secara rutin mencapai toleransi dimensi sebesar ±0.001″ (±0,025mm) dan toleransi geometris sebesar ±0,0005″ menggunakan kemampuan pemesinan CNC presisi kami. Untuk hasil permukaan, kami dapat mencapai Ra 0,2μm hingga 3,2μm tergantung pada kebutuhan aplikasi.
Jadwal pembuatan prototipe bervariasi tergantung pada kompleksitasnya, tetapi waktu pengerjaan yang umum adalah: prototipe cetak 3D (3-5 hari), prototipe mesin CNC (5-10 hari), dan prototipe cetakan injeksi (2-4 minggu). Kami menawarkan layanan percepat untuk proyek mendesak dan sering kali dapat mengurangi waktu pengerjaan sebesar 50% dibandingkan dengan manufaktur tradisional.
Ya, tim rekayasa kami menyediakan analisis DFM yang komprehensif untuk mengoptimalkan desain Anda agar dapat diproduksi, hemat biaya, dan berkualitas. Kami meninjau toleransi, pemilihan bahan, finishing permukaan, dan proses manufaktur untuk memastikan hasil terbaik bagi perangkat medis Anda.
Kami menyediakan dokumentasi kualitas lengkap termasuk: Sertifikat Kepatuhan (CoC), sertifikasi bahan dengan sertifikat uji pabrik, laporan inspeksi dimensi lengkap, verifikasi hasil akhir permukaan, laporan inspeksi artikel pertama, dan dokumentasi validasi proses. Semua dokumentasi dirancang untuk mendukung pengajuan regulasi dan audit.
Layanan pemesinan CNC profesional dan pembuatan suku cadang kustom, memenuhi kebutuhan pemesinan presisi Anda dengan pengiriman cepat komponen berkualitas tinggi.
Indonesian 
English 
Chinese 
Korean 
Thai 
Vietnamese