첨단 의료기기 제조 및 프로토타이핑

우리는 티타늄 Ti-6Al-4V ELI, 316L 스테인리스 강, PEEK, PPSU, 의료용 실리콘, 생체 적합성 3D 프린팅 수지 등 다양한 의료용 등급 재료를 사용합니다. 모든 재료는 완전한 추적 가능성 문서와 관련 생체 적합성 표준(ISO 10993)을 준수합니다.

저희 시설은 ISO 13485:2016 인증을 받았으며 FDA 준수 프로세스를 따르고 있습니다. 저희는 설계 제어, 위험 관리 문서, 재료 인증서, 치수 보고서, 공정 검증 기록 등 규제 제출을 지원하는 포괄적인 문서를 제공합니다.

우리는 정밀 CNC 가공 능력을 사용하여 일반적으로 ±0.001″ (±0.025mm)의 치수 공차와 ±0.0005″의 형상 공차를 달성합니다. 표면 마감에 대해서는 적용 요구 사항에 따라 Ra 0.2μm에서 3.2μm까지 달성할 수 있습니다.

프로토타이핑 일정은 복잡성에 따라 다르지만, 일반적인 소요 시간은 다음과 같습니다: 3D 프린트 프로토타입(3-5일), CNC 가공 프로토타입(5-10일), 사출 성형 프로토타입(2-4주). 긴급 프로젝트를 위해 신속 서비스를 제공하며, 전통적인 제조 방식에 비해 종종 50% 이상 단축된 소요 시간을 제공할 수 있습니다.

네, 저희 엔지니어링 팀은 제조 가능성, 비용 효율성, 품질을 최적화하기 위한 포괄적인 DFM 분석을 제공합니다. 우리는 공차, 재료 선택, 표면 마감, 제조 공정을 검토하여 의료기기의 최상의 결과를 보장합니다.

우리는 다음을 포함한 완전한 품질 문서를 제공합니다: 적합성 증명서 (CoC), 재료 인증서 및 공장 시험 성적서, 전체 치수 검사 보고서, 표면 마감 검증, 최초 샘플 검사 보고서, 그리고 공정 검증 문서. 모든 문서는 규제 제출 및 감사 지원을 위해 설계되었습니다.