의료 서비스용 프리미엄 CNC 가공 부품
ISO 13485 인증 정밀 의료기기 제조, 생체적합성 재료 및 첨단 품질 관리
포괄적인 의료용 CNC 가공 서비스
우리는 최고 품질 기준과 규제 준수를 갖춘 의료기기, 수술 도구, 임플란트, 의수족용 정밀 CNC 가공 부품을 전문으로 합니다.
수술 기구
정확한 사양과 멸균 요구 사항을 갖춘 피부절개도, 겸자, 후크, 그리고 특수 수술 도구의 정밀 제조.
- 복잡한 기하학
- 날카로운 절단면
- 부식 저항
임플란트 및 보철
생체 적합 임플란트, 정형외과 장치 및 의족 부품은 티타늄과 의료용 등급 재료로 제조됩니다.
- 티타늄 등급 2 & 5
- 표면 처리
- 맞춤 기하학
의료기기 부품
정밀 허용 오차를 갖는 진단 장비, 모니터링 장치 및 생명 유지 시스템용 부품
- 전자 하우징
- 센서 부품
- 유체 취급 부품
첨단 의료 제조 능력
최첨단 CNC 가공 능력을 통해 가장 복잡한 의료 부품을 비할 데 없는 정밀도로 생산할 수 있습니다. 프로토타입 개발부터 대량 생산까지, 제조 과정 전반에 걸쳐 최고 품질 기준을 유지합니다.
의료 CNC 제조 공정
우리의 포괄적인 제조 과정은 모든 의료 부품이 가장 엄격한 품질 기준과 규제 요구 사항을 충족하도록 보장합니다.
디자인 및 엔지니어링
의료기기 제조를 위한 CAD/CAM 설계 최적화 및 DFM 분석
재료 선택
생체 적합성 재료 선택에는 티타늄, 스테인리스 스틸, 의료용 폴리머가 포함됩니다
정밀 가공
스위스 정밀도로 복잡한 의료 기하학을 위한 5축 CNC 가공
품질 관리
ISO 13485 준수 검사 및 문서화, 전체 추적 가능성
정밀 의료 제조
우리의 첨단 CNC 가공 센터는 의료기기 제조를 위해 특별히 설계되었으며, 온도 조절 환경, 진동 격리, 오염 방지 기능을 갖추어 최고의 정밀도와 청결 기준을 보장합니다.
미세 가공 능력
표면 마감이 Ra 0.1μm인 0.001인치까지의 특징
클린룸 환경
멸균 부품을 위한 ISO Class 7 클린룸 제조
완전한 문서화
전체 자재 추적 가능성 및 검사 보고서
의료용 생체적합성 재료
우리는 의료 응용 분야에서 안전성, 내구성, 최적의 성능을 보장하기 위해 가장 우수한 생체적합성 재료와 협력합니다.
티타늄 합금
2학년 및 5학년 ELI
뛰어난 생체적합성, 부식 저항성, 그리고 임플란트와 수술 기구를 위한 강도 대 무게 비율.
- 임플란트용 Ti-6Al-4V ELI
- CP 티타늄 등급 2
- 우수한 골유착
- MRI 호환 가능
스테인리스 스틸
316L & 316LVM
수술 기구용 고급 스테인리스 강철, 뛰어난 내식성과 기계적 특성.
- 316L 저탄소 등급
- 316LVM 진공 용해
- 우수한 부식 저항력
- 자동멸균기 사용 가능
의료 폴리머
PEEK, PTFE, POM
경량의 비금속 의료기기 부품을 위한 고성능 의료용 폴리머
- 척추 임플란트용 PEEK
- 저마찰용 PTFE
- 정밀 기어용 POM
- 감마 멸균 가능
재료 시험 및 인증
모든 의료 재료는 FDA, ISO 10993, USP Class VI 기준을 준수하기 위해 엄격한 시험과 인증을 거칩니다. 저희 재료 증명서는 원자재부터 완성된 부품까지 완전한 추적 가능성을 제공합니다.
생체적합성 시험
- • 세포독성 (ISO 10993-5)
- • 감작 (ISO 10993-10)
- • 자극 (ISO 10993-10)
- • 전신 독성 (ISO 10993-11)
자재 인증
- • 밀 테스트 증명서
- • 화학 성분
- • 기계적 성질
- • 표면 마감 검증
의료기기 애플리케이션
우리의 정밀 CNC 가공 부품은 의료 응용 분야 전반에 걸쳐 중요한 역할을 합니다.
수술 기구
전정기, 겸자, 견인기, 수술용 클램프, 그리고 특수한 복강경 도구
정형외과용 임플란트
엉덩이 및 무릎 교체, 척추 봉, 뼈 나사, 치과 임플란트
심혈관 기기
스텐트, 밸브 부품, 심박조율기 하우징, 그리고 카테터 부품
신경학적 장치
신경자극기, 두개판, 정밀 수술 기구
정밀 수술 도구
복잡한 형상과 날카로운 절단날을 갖춘 고정밀 수술기구의 제조. 우리의 도구는 가장 엄격한 선명도, 내구성, 부식 저항성 요구를 충족합니다.
- 미세 수술 기구
- 복강경 도구
- 치과 기구
- 안과 도구
진단 장비
MRI 기계, CT 스캐너, 초음파 장비 및 실험실 분석기기의 핵심 부품. 정밀 제조는 최적의 성능과 신뢰성을 보장합니다.
- MRI 스캐너 구성 요소
- X-ray 장비 부품
- 초음파 트랜스듀서
- 실험실 장비
의수 부품
맞춤형 인공 관절, 사지 부착물 및 이동 보조기구는 생체 적합성 재료와 정밀 공학으로 환자의 정확한 사양에 맞게 제작됩니다.
- 맞춤형 인공 관절
- 사지 부착 시스템
- 이동 지원 장치
- 환자 맞춤형 임플란트
의료 품질 기준 및 인증
우리의 품질에 대한 헌신은 포괄적인 인증과 가장 엄격한 의료기기 제조 기준 준수를 통해 입증됩니다.
ISO 13485
의료기기 품질경영시스템
FDA CFR 820
품질 시스템 규정
ISO 10993
생체적합성 시험
USP Class VI
플라스틱 재료 시험
ISO 13485 의료기기 품질경영
우리의 ISO 13485:2016 인증은 고객과 관련 규제 요구 사항을 충족하는 의료기기 및 관련 서비스 제공에 대한 우리의 헌신을 보여줍니다. 이 포괄적인 품질경영시스템은 제조 과정의 모든 측면이 의료기기 기준에 부합하도록 보장합니다.
위험 관리 (ISO 14971)
제품 수명 주기 전반에 걸친 포괄적인 위험 분석 및 통제
디자인 컨트롤
체계적인 설계 검증 및 확인 방법
시정 및 예방 조치 (CAPA)
체계적인 문제 해결을 통한 지속적인 개선
품질 관리 및 검사 과정
입고 검사
원자재의 완전한 재료 검증, 화학 성분 분석 및 치수 검사를 수행하십시오
진행 중인 제어
실시간 모니터링 with SPC, 최초 기사 검사, 그리고 지속적인 치수 검증
최종 검사
CMM 측정, 표면 마감 검증 및 전체 문서 패키지
첨단 의료 제조 기술
최첨단 CNC 장비와 의료기기 생산에 특화된 제조 기술.
5축 CNC 가공
복잡한 의료 형상에 대한 고급 5축 동시 가공으로 우수한 표면 마감과 치수 정밀도를 실현합니다.
- 복잡한 언더컷과 특징들
- 설정 시간 단축
- 우수한 표면 마감
스위스 CNC 선반
고정밀 스위스 선반 가공으로 작은 복잡한 의료 부품을 뛰어난 정밀도와 표면 마감으로 제작합니다.
- ±0.0001" 허용 오차 능력
- Ra 0.1μm 표면 마감
- 복합 라이브 공구 작업
EDM 처리
섬세한 의료 기능, 미세 구멍, 경화된 재료 가공을 위한 와이어 및 싱커 EDM
- 미세 구멍 드릴링
- 경화된 재료 절단
- 복합 공동 특징
정밀 측정 및 품질 관리
우리의 품질 관리 실험실은 최신 좌표 측정기, 광학 측정 시스템, 표면 마감 분석기를 갖추고 있어 모든 의료 부품이 지정된 요구 사항을 충족하는지 확인합니다.
CMM 측정
Zeiss 좌표 측정기, 프로브 정밀도 ±0.0001"
광학 검사
표면 및 치수 검증을 위한 고해상도 광학 시스템
표면 분석
표면 마감 검증용 프로필로미터 및 거칠기 측정기
재료 시험
경도 시험, 조성 분석 및 생체적합성 검증
의료기기 프로젝트를 시작할 준비가 되셨나요?
포괄적인 상담과 상세한 프로젝트 견적을 위해 저희 의료기기 제조 전문가에게 연락하세요.
자주 묻는 질문
우리의 의료 CNC 가공 서비스, 품질 기준 및 제조 능력에 관한 일반적인 질문들.
당신은 어떤 의료기기 인증을 유지하고 있나요?
우리는 의료기기 품질경영시스템에 대해 ISO 13485:2016 인증을 유지하고 있으며, 의료기기 제조업체로서 FDA 등록을 완료하였으며, CFR 820 품질시스템 규정을 준수하고 있습니다. 또한, 저희 시설은 멸균 부품 제조를 위한 ISO 14644 기준의 클린룸 인증도 보유하고 있습니다.
의료 부품에 대해 어떤 정밀 허용오차를 달성할 수 있나요?
저희 의료 CNC 가공 능력은 ±0.0001인치 (±0.0025mm)의 허용오차와 Ra 0.1μm의 표면 마감까지 가능합니다. 우리는 스위스 CNC 선반, 5축 가공, EDM 공정을 활용하여 중요한 의료 부품에 대한 이러한 정밀 요구사항을 충족시킵니다.
어떤 생체 적합성 재료를 사용하시나요?
우리는 티타늄 합금(2등급, 5등급 ELI), 의료용 스테인리스 강(316L, 316LVM), 의료용 폴리머(PEEK, PTFE, POM), 그리고 코발트-크롬과 같은 특수 합금을 포함한 광범위한 생체적합성 재료를 가공합니다. 모든 재료는 완전한 재료 증명서와 생체적합성 문서를 함께 제공합니다.
의료 부품의 추적 가능성을 어떻게 보장하십니까?
완전한 추적 가능성은 재료 증명서, 공정 문서, 검사 기록, 고유 일련 번호를 포함하는 ISO 13485 품질 시스템을 통해 유지됩니다. 각 부품에는 재료 추적성, 치수 보고서, 표면 마감 검증이 포함된 포괄적인 데이터 패키지가 포함되어 있습니다.
어떤 종류의 수술 기구를 제조할 수 있나요?
우리는 피부절개기, 겸자, 후크, 수술용 클램프, 복강경 기구, 미세수술 기구, 치과 도구, 안과 기구를 포함한 다양한 수술 기구를 제조합니다. 우리의 능력에는 복잡한 형상, 날카로운 절단면, 그리고 특수 표면 처리 기술이 포함됩니다.
제조를 위한 설계(DFM) 서비스를 제공하시나요?
네, 저희 엔지니어링 팀은 의료기기 설계의 제조 용이성, 비용 효율성 및 규제 준수를 최적화하기 위한 포괄적인 DFM 분석을 제공합니다. 저희는 설계 엔지니어들과 긴밀히 협력하여 최적의 재료 선택, 치수 공차, 제조 공정을 보장합니다.
의료 프로토타입의 일반적인 리드 타임은 어떻게 되나요?
의료 프로토타입 리드 타임은 일반적으로 복잡성, 재료 요구 사항 및 검사 필요성에 따라 5-15일입니다. 긴급 서비스는 중요한 프로젝트에 제공됩니다. 생산 리드 타임은 수량과 복잡성에 따라 다르지만 일반적으로 2-6주입니다.
클린룸 제조 요구사항을 어떻게 처리하십니까?
저희 시설에는 무균 의료 부품을 위한 ISO Class 7 클린룸 제조 구역이 포함되어 있습니다. 저희는 엄격한 오염 방지 절차를 따르며, 의료용 등급 포장을 사용하고, 인증된 파트너를 통해 무균 포장 및 감마 멸균 서비스를 제공할 수 있습니다.
당신은 어떤 검사 및 시험 서비스를 제공합니까?
우리는 CMM 치수 측정, 표면 마감 분석, 재료 검증, 경도 시험, 생체 적합성 시험 조정을 포함한 종합 검사 서비스를 제공합니다. 모든 검사 데이터는 상세 보고서와 완전한 추적 가능성 문서와 함께 제공됩니다.
의료기기 대량 생산을 담당할 수 있나요?
네, 저희는 연간 수개에서 수십만 개까지의 프로토타입과 생산량 모두를 지원합니다. 저희의 확장 가능한 제조 공정, 통계적 공정 제어, 자동 검사 능력은 어떤 규모에서도 일관된 품질을 보장합니다.
의료 부품에 사용할 수 있는 표면 처리 방법은 무엇입니까?
이용 가능한 표면 처리에는 스테인리스 강의 전기 연마, 알루미늄의 양극 산화, 티타늄 표면 처리, 패시베이션, 그리고 특수 의료 코팅이 포함됩니다. 모든 처리는 의료기기 적용에 적합한 문서와 함께 인증된 공급업체에 의해 수행됩니다.
의료 부품에 대한 규제 준수를 어떻게 보장하십니까?
규제 준수는 우리의 ISO 13485 품질경영시스템, FDA 등록, 관련 FDA 지침 문서 준수, ISO 14971에 따른 위험 관리, 그리고 포괄적인 문서를 통해 보장됩니다. 우리는 규제 컨설턴트와 협력하여 귀하의 특정 기기 분류에 대한 모든 요구 사항이 충족되도록 합니다.