Премиальные детали, обработанные на ЧПУ, для медицинских услуг
Производство прецизионных медицинских устройств, сертифицированное по ISO 13485, с использованием биосовместимых материалов и передового контроля качества
Комплексные услуги по медицинскому ЧПУ-обработке
Мы специализируемся на точных деталях из ЧПУ для медицинских устройств, хирургических инструментов, имплантатов и протезов с соблюдением самых высоких стандартов качества и нормативных требований.
Хирургические инструменты
Точная производственная обработка скальпелей, зажимов, retractors и специализированных хирургических инструментов с точными характеристиками и стерильными требованиями.
- Сложные геометрии
- Острые режущие кромки
- Коррозионная стойкость
Имплантаты и протезы
Биосовместимые имплантаты, ортопедические устройства и протезные компоненты, изготовленные из титана и медицинских материалов.
- Титаний Града 2 и 5
- Обработка поверхности
- Пользовательские геометрии
Компоненты медицинских устройств
Точные компоненты для диагностического оборудования, устройств мониторинга и систем жизнеобеспечения с строгими допусками.
- Электронные корпуса
- Компоненты датчика
- Части для обработки жидкостей
Передовые возможности медицинского производства
Наши современные возможности ЧПУ-обработки позволяют нам производить самые сложные медицинские компоненты с беспрецедентной точностью. От разработки прототипов до полномасштабного производства, мы соблюдаем самые высокие стандарты качества на протяжении всего производственного процесса.
Процесс производства медицинских ЧПУ
Наш комплексный производственный процесс обеспечивает соответствие каждого медицинского компонента самым строгим стандартам качества и нормативным требованиям.
Дизайн и инженерия
Оптимизация проектирования CAD/CAM и анализ DFM для производства медицинских устройств
Выбор материала
Выбор биосовместимых материалов, включая титан, нержавеющую сталь и медицинские полимеры
Точная механическая обработка
5-осевая ЧПУ-обработка с швейцарской точностью для сложных медицинских геометрий
Контроль качества
Инспекция и документация в соответствии с ISO 13485 с полной прослеживаемостью
Точная медицинская промышленность
Наши современные центры ЧПУ предназначены специально для производства медицинских устройств, оснащены контролируемыми по температуре условиями, изоляцией от вибраций и системами контроля загрязнений, чтобы обеспечить высочайшие стандарты точности и чистоты.
Возможности микрообработки
Особенности до 0,001" с поверхностными отделками до Ra 0,1μм
Класс чистоты
Производство в чистой комнате класса ISO 7 для стерильных компонентов
Полная документация
Полная прослеживаемость материалов и отчёты о проверках
Биосовместимые материалы для медицинских применений
Мы работаем с лучшими биосовместимыми материалами, чтобы обеспечить безопасность, долговечность и оптимальную работу в медицинских приложениях.
Титановые сплавы
2-й и 5-й класс ELI
Исключительная биосовместимость, коррозионная стойкость и соотношение прочности к весу для имплантатов и хирургических инструментов.
- Ti-6Al-4V ELI для имплантатов
- CP Титаний Града 2
- Отличная остеоинтеграция
- Совместим с МРТ
Нержавеющая сталь
316L & 316LVM
Высококачественная нержавеющая сталь с превосходной коррозионной стойкостью и механическими свойствами для хирургических инструментов.
- 316L низкоуглеродный сорт
- 316LVM вакуумная плавка
- Высокая стойкость к коррозии
- Автоклав стерилизуемый
Медицинские полимеры
PEEK, PTFE, POM
Высокопроизводительные медицинские полимеры для легких неметаллических компонентов медицинских устройств.
- PEEK для спинальных имплантатов
- PTFE для низкого трения
- POM для прецизионных шестерен
- Гамма-стерилизуемый
Испытание материалов и сертификация
Все медицинские материалы проходят строгие испытания и сертификацию для обеспечения соответствия стандартам FDA, ISO 10993 и USP Class VI. Наши сертификаты материалов обеспечивают полную прослеживаемость от сырья до готового компонента.
Тестирование биосовместимости
- • Цитотоксичность (ISO 10993-5)
- • Сенсибилизация (ISO 10993-10)
- • Раздражение (ISO 10993-10)
- • Системная токсичность (ISO 10993-11)
Сертификация материала
- • Свидетельства о испытаниях металла
- • Химический состав
- • Механические свойства
- • Проверка отделки поверхности
Приложения медицинских устройств
Наши прецизионные компоненты, изготовленные на ЧПУ, выполняют важнейшие функции во всех сферах медицинских применений.
Хирургические инструменты
скальпели, зажимы, retractors, хирургические зажимы и специализированные лапароскопические инструменты
Ортопедические имплантаты
Замены бедра и колена, спинальные стержни, костные винты и зубные имплантаты
Кардиоваскулярные устройства
Стенты, компоненты клапанов, корпуса кардиостимуляторов и компоненты катетеров
Неврологические устройства
Нейростимуляторы, черепные пластины и прецизионные хирургические инструменты
Точные хирургические инструменты
Производство высокоточных хирургических инструментов со сложной геометрией и острыми режущими кромками. Наши инструменты соответствуют самым строгим требованиям по остроте, долговечности и коррозионной стойкости.
- Микрохирургические инструменты
- Лапароскопические инструменты
- Зубные инструменты
- Офтальмологические инструменты
Диагностическое оборудование
Критические компоненты для МРТ-аппаратов, КТ-сканеров, ультразвукового оборудования и лабораторных анализаторов. Точное производство обеспечивает оптимальную работу и надежность.
- Компоненты МРТ-сканера
- Части рентгеновского оборудования
- Ультразвуковые преобразователи
- Лаборатическое оборудование
Протезные компоненты
Индивидуальные протезные суставы, крепления для конечностей и средства мобильности, изготовленные по точным характеристикам пациента с использованием биосовместимых материалов и прецизионного машиностроения.
- Индивидуальные протезные суставы
- Системы крепления конечностей
- Устройства для помощи при мобильности
- Имплантаты, индивидуальные для пациента
Стандарты и сертификаты медицинского качества
Наша приверженность качеству подтверждается всесторонними сертификатами и соблюдением самых строгих стандартов производства медицинских изделий.
ISO 13485
Система управления качеством медицинского изделия
FDA CFR 820
Регламент системы качества
ISO 10993
Тестирование биосовместимости
USP Класс VI
Испытание пластиковых материалов
ISO 13485 Система менеджмента качества медицинских изделий
Наша сертификация ISO 13485:2016 демонстрирует нашу приверженность постоянному предоставлению медицинских устройств и связанных с ними услуг, соответствующих требованиям клиентов и применимым нормативным актам. Эта комплексная система менеджмента качества обеспечивает соответствие каждого аспекта нашего производственного процесса стандартам медицинских устройств.
Управление рисками (ISO 14971)
Комплексный анализ рисков и контроль на протяжении всего жизненного цикла продукта
Дизайн-контроль
Систематический подход к валидации и верификации дизайна
Корректирующие и предупреждающие действия (CAPA)
Постоянное совершенствование через систематическое решение проблем
Процесс контроля качества и инспекции
Входящий контроль
Полная проверка материалов, анализ химического состава и измерительный контроль сырья
Контроль в процессе
Мониторинг в реальном времени с помощью SPC, первичная проверка изделия и непрерывная проверка размеров
Финальная проверка
Измерение CMM, проверка поверхности и полный комплект документации
Передовые технологии медицинского производства
Современное оборудование с ЧПУ и производственные технологии, специально настроенные для производства медицинских устройств.
Обработка на 5-осевом ЧПУ
Передовая 5-осевая одновременная обработка для сложных медицинских геометрий с превосходной отделкой поверхности и точностью размеров.
- Сложные уступы и особенности
- Сокращённое время настройки
- Высококачественная отделка поверхности
Швейцарская ЧПУ-обработка токарных работ
Высокоточная швейцарская точение для небольших сложных медицинских компонентов с исключительной точностью и качеством поверхности.
- возможность допускать отклонение ±0.0001"
- Ra 0.1μм поверхность обработки
- Сложные операции с живым инструментом
Обработка EDM
Проволочно-электроэрозионная обработка и зажим для сложных медицинских элементов, микроотверстий и обработки закалённых материалов.
- Микроотверстие сверление
- Режущие материалы из закаленного металла
- Сложные особенности полости
Точное измерение и контроль качества
Наша лаборатория контроля качества оснащена новейшими координатно-измерительными машинами, оптическими системами измерения и анализаторами поверхности для обеспечения соответствия каждого медицинского компонента заданным требованиям.
Измерение CMM
Zeiss координатно-измерительные машины с точностью зонда до ±0.0001"
Оптический контроль
Оптические системы высокого разрешения для проверки поверхности и размеров
Анализ поверхности
Профилометры и тестеры шероховатости для проверки качества поверхности
Испытание материалов
Испытание на твердость, анализ состава и проверка биосовместимости
Готовы начать ваш проект медицинского устройства?
Свяжитесь с нашими экспертами по производству медицинского оборудования для всесторонней консультации и подробной оценки проекта.
Часто задаваемые вопросы
Общие вопросы о наших услугах медицинской ЧПУ-обработки, стандартах качества и производственных возможностях.
Какие сертификаты медицинских устройств вы поддерживаете?
Мы поддерживаем сертификацию ISO 13485:2016 для систем менеджмента качества медицинских изделий, регистрацию в FDA в качестве производителя медицинских изделий и соблюдаем CFR 820 Регламент системы качества. Наше предприятие также имеет сертификат чистой комнаты по стандартам ISO 14644 для производства стерильных компонентов.
Какие допуски точности вы можете достичь для медицинских деталей?
Наши возможности медицинской ЧПУ-обработки включают допуски до ±0,0001" (±0,0025 мм) с поверхностными отделками до Ra 0,1μм. Мы используем швейцарскую ЧПУ-обработку, пятиосевую обработку и EDM-процессы для достижения этих требований точности для критически важных медицинских компонентов.
С какими биосовместимыми материалами вы работаете?
Мы обрабатываем широкий ассортимент биосовместимых материалов, включая титановые сплавы (Группа 2, Группа 5 ELI), медицинские нержавеющие стали (316L, 316LVM), медицинские полимеры (PEEK, PTFE, POM) и специальные сплавы, такие как кобальт-хром. Все материалы поставляются с полными сертификатами качества и документацией по биосовместимости.
Как вы обеспечиваете прослеживаемость медицинских компонентов?
Полная прослеживаемость поддерживается нашей системой качества ISO 13485, включая сертификаты материалов, документацию по процессам, записи инспекций и уникальную сериализацию. Каждый компонент включает полный пакет данных с прослеживаемостью материалов, отчетами по размерам и проверкой поверхности.
Какие виды хирургических инструментов вы можете производить?
Мы производим широкий ассортимент хирургических инструментов, включая скальпели, зажимы, retractors, хирургические зажимы, лапароскопические инструменты, микрохирургические инструменты, стоматологические инструменты и офтальмологические инструменты. Наши возможности включают сложные геометрии, острые режущие кромки и специализированные обработки поверхности.
Вы предоставляете услуги по проектированию для производства (DFM)?
Да, наша инженерная команда предоставляет всесторонний анализ DFM для оптимизации конструкций медицинских устройств с точки зрения производимости, стоимости и соответствия нормативным требованиям. Мы тесно сотрудничаем с инженерами-конструкторами, чтобы обеспечить оптимальный выбор материалов, допуски размеров и производственные процессы.
Какое у вас типичное время выполнения для медицинских прототипов?
Время разработки медицинского прототипа обычно составляет от 5 до 15 дней, в зависимости от сложности, требований к материалам и необходимости проверки. Срочные услуги доступны для критических проектов. Время производства зависит от количества и сложности, но обычно составляет от 2 до 6 недель.
Как вы выполняете требования к производству в чистых комнатах?
Наше предприятие включает в себя чистые комнаты класса ISO 7 для производства стерильных медицинских компонентов. Мы соблюдаем строгие процедуры контроля загрязнений, используем медицинскую упаковку и можем предоставить услуги стерильной упаковки и гамма-стерилизации через наших сертифицированных партнеров.
Какие услуги по инспекции и тестированию вы предоставляете?
Мы предоставляем комплексные услуги по инспекции, включая измерение размеров с помощью координатно-измерительной машины (КИМ), анализ поверхности, проверку материалов, испытания на твердость и координацию тестирования биосовместимости. Все данные инспекции предоставляются в подробных отчетах с полной документацией по прослеживаемости.
Можете ли вы обеспечить массовое производство медицинских устройств?
Да, мы поддерживаем как прототипные, так и серийные объемы от единичных изделий до сотен тысяч в год. Наши масштабируемые производственные процессы, статистический контроль процессов и автоматизированные возможности инспекции обеспечивают стабильное качество при любом объеме.
Какие виды поверхностных обработок доступны для медицинских компонентов?
Доступные методы обработки поверхности включают электрополировку для нержавеющей стали, анодирование для алюминия, обработку поверхности титана, пассивацию и специализированные медицинские покрытия. Все обработки выполняются сертифицированными поставщиками с соответствующей документацией для применения в медицинских устройствах.
Как вы обеспечиваете соблюдение нормативных требований для медицинских деталей?
Соответствие нормативным требованиям обеспечивается нашей системой менеджмента качества ISO 13485, регистрацией в FDA, соблюдением применимых руководящих документов FDA, управлением рисками по ISO 14971 и всесторонней документацией. Мы сотрудничаем с регуляторными консультантами, чтобы обеспечить выполнение всех требований для вашей конкретной классификации устройства.