Преобразуйте свои медицинские инновации от идеи до рынка с нашими сертифицированными по ISO 13485 услугами точного производства. Мы специализируемся на быстром прототипировании, ЧПУ-обработке, 3D-печати и литье под давлением для медицинской отрасли.
Более 861ТП3Т компаний из списка Fortune 500, занимающихся медицинским оборудованием, полагаются на наши производственные возможности
От быстрого прототипирования до полномасштабного производства — мы ускоряем ваше время выхода на рынок с помощью точных производственных возможностей, специально разработанных для медицинской отрасли.
5-осевая ЧПУ-обработка с допусками до ±0,001″ для хирургических инструментов, имплантатов и медицинских компонентов с использованием материалов медицинского класса.
Передовое аддитивное производство для сложных геометрий, быстрого прототипирования и индивидуальных медицинских устройств с биосовместимыми материалами.
Массовое производство компонентов медицинских устройств с производством в чистых комнатах и полной документацией по качеству.
Быстрые циклы итераций для разработки медицинских устройств с использованием материалов промышленного качества и всесторонней обратной связью по дизайну.
Наш систематический подход обеспечивает эффективное прохождение вашего медицинского устройства через каждый этап разработки с соблюдением нормативных требований на каждом шаге.
Создавайте функциональные прототипы для первоначальной проверки дизайна и тестирования концепции.
Проверка функциональности и производительности с инженерными материалами и процессами.
Проверьте производительность, внешний вид и производственную осуществимость для готовности к рынку.
Проверьте производственные процессы и системы качества для полномасштабного производства.
Масштабируйте до полного производства с постоянным качеством и соблюдением нормативных требований.
Наши производственные возможности обслуживают разнообразные медицинские приложения, от портативных диагностических устройств до сложных хирургических инструментов и имплантируемых компонентов.
Корпуса, датчики и прецизионные компоненты для медицинских тестовых устройств и анализаторов.
Инструменты с точной обработкой, зажимы, ножницы и минимально инвазивные хирургические устройства.
Внутрисуставные, коленные и позвоночные имплантаты со сложной геометрией и биосовместимыми поверхностями.
Стенты, катетеры и компоненты для систем мониторинга и лечения сердечно-сосудистых заболеваний.
Индивидуальные протезы, выравниватели, хирургические шаблоны и компоненты стоматологических инструментов.
Легкие, прочные компоненты для протезов и вспомогательных устройств.
Мы работаем с самыми передовыми медицинскими материалами и предоставляем специализированные обработки поверхности для биосовместимости и эффективности.
Наша система управления качеством обеспечивает соответствие каждого компонента медицинского устройства самым высоким стандартам отрасли и нормативным требованиям.
Сертификация системы менеджмента качества медицинских изделий для проектирования и производства.
Процессы, предназначенные для поддержки подачи 510(k) и одобрения устройств FDA.
Класс ISO 7 (10 000) чистая комната с непрерывным мониторингом частиц.
Полная прослеживаемость, сертификаты соответствия, сертификаты материалов и отчёты о проверках.
Как мы помогли ведущей компании по производству медицинских устройств ускорить разработку их минимально инвазивных хирургических инструментов
Стартап в области медицинских устройств должен был разработать новый минимально инвазивный хирургический инструмент со сложной геометрией и точными допусками. Традиционные методы производства были слишком медленными и дорогими для их быстрого цикла разработки.
Получите ответы на часто задаваемые вопросы о производстве и прототипировании медицинских устройств
Мы работаем с широким спектром медицинских материалов, включая титан Ti-6Al-4V ELI, нержавеющую сталь 316L, PEEK, PPSU, медицинские силиконы и биосовместимые 3D-печатные смолы. Все материалы сопровождаются полной документацией по прослеживаемости и соответствуют соответствующим стандартам биосовместимости (ISO 10993).
Наше предприятие сертифицировано по стандарту ISO 13485:2016 с процессами, соответствующими требованиям FDA. Мы предоставляем полную документацию, включая контроль проектирования, документацию по управлению рисками, сертификаты материалов, отчёты по размерам и записи валидации процессов для поддержки ваших нормативных заявлений.
Мы регулярно достигаем допусков по размерам ±0,001″ (±0,025мм) и геометрических допусков ±0,0005″ с помощью наших возможностей точной ЧПУ обработки. Что касается поверхности, мы можем добиться Ra 0,2μм до 3,2μм в зависимости от требований к применению.
Сроки прототипирования варьируются в зависимости от сложности, но типичные сроки выполнения следующие: прототипы, напечатанные на 3D-принтере (3-5 дней), прототипы, обработанные на ЧПУ (5-10 дней), и прототипы, изготовленные методом литья под давлением (2-4 недели). Мы предлагаем ускоренные услуги для срочных проектов и часто можем сократить сроки выполнения на 50% по сравнению с традиционным производством.
Да, наша инженерная команда предоставляет всесторонний анализ DFM для оптимизации вашего дизайна с точки зрения производимости, стоимости и качества. Мы проверяем допуски, выбор материалов, отделку поверхности и производственные процессы, чтобы обеспечить наилучший результат для вашего медицинского устройства.
Мы предоставляем полную документацию по качеству, включая: сертификат соответствия (CoC), сертификаты материалов с сертификатами заводских испытаний, полные отчёты о dimensional inspection, проверку поверхности, отчёты о первичной проверке изделия и документацию по валидации процесса. Вся документация предназначена для поддержки нормативных требований и аудитов.
Профессиональные услуги по ЧПУ-обработке и производству индивидуальных деталей, отвечающие вашим требованиям точной обработки с быстрой доставкой высококачественных компонентов.
Russian 
English 
Chinese 
Korean 
Thai 
Vietnamese 
Indonesian