ชิ้นส่วนกลึง CNC ระดับพรีเมียมสำหรับบริการทางการแพทย์
การผลิตอุปกรณ์การแพทย์ที่แม่นยำได้รับการรับรอง ISO 13485 ด้วยวัสดุที่เป็นมิตรต่อร่างกายและการควบคุมคุณภาพขั้นสูง
บริการกลึง CNC ทางการแพทย์แบบครบวงจร
เรามีความเชี่ยวชาญในชิ้นส่วนเครื่องจักร CNC ที่แม่นยำสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ เครื่องมือผ่าตัด ฝังและอวัยวะเทียม ด้วยมาตรฐานคุณภาพสูงสุดและการปฏิบัติตามกฎระเบียบ
เครื่องมือผ่าตัด
การผลิตเครื่องมือผ่าตัด เช่น มีดผ่าตัด, คีม, ตัวดึง, และเครื่องมือผ่าตัดเฉพาะทาง ด้วยมาตรฐานและข้อกำหนดด้านความสะอาดที่แม่นยำ
- เรขาคณิตซับซ้อน
- คมมีดตัด
- ความต้านทานการกัดกร่อน
ฝังและเทียม
อุปกรณ์ฝังเทียมที่เข้ากันได้ทางชีวภาพ อุปกรณ์กระดูกและส่วนประกอบเทียมที่ผลิตจากไทเทเนียมและวัสดุเกรดทางการแพทย์
- ไทเทเนียมเกรด 2 และ 5
- การบำบัดพื้นผิว
- เรขาคณิตแบบกำหนดเอง
ชิ้นส่วนอุปกรณ์ทางการแพทย์
ชิ้นส่วนความแม่นยำสำหรับอุปกรณ์วินิจฉัย อุปกรณ์เฝ้าระวัง และระบบสนับสนุนชีวิตที่มีความคลาดเคลื่อนอย่างเข้มงวด
- กล่องบรรจุอิเล็กทรอนิกส์
- ชิ้นส่วนเซ็นเซอร์
- ชิ้นส่วนจัดการของเหลว
ความสามารถในการผลิตทางการแพทย์ขั้นสูง
ความสามารถในการกลึง CNC ที่ล้ำสมัยของเรา ทำให้เราสามารถผลิตชิ้นส่วนทางการแพทย์ที่ซับซ้อนที่สุดด้วยความแม่นยำที่ไม่มีใครเทียบได้ ตั้งแต่การพัฒนาต้นแบบจนถึงการผลิตในระดับเต็มรูปแบบ เรายังคงรักษามาตรฐานคุณภาพสูงสุดตลอดกระบวนการผลิต
กระบวนการผลิตเครื่องจักรกลซีเอ็นซีทางการแพทย์
กระบวนการผลิตที่ครอบคลุมของเรา รับประกันว่าส่วนประกอบทางการแพทย์ทุกชิ้นเป็นไปตามมาตรฐานคุณภาพที่เข้มงวดที่สุดและข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ
การออกแบบและวิศวกรรม
การปรับแต่งการออกแบบ CAD/CAM และการวิเคราะห์ DFM สำหรับการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์
การเลือกวัสดุ
การเลือกวัสดุที่เข้ากันได้ทางชีวภาพ รวมถึงไทเทเนียม เหล็กกล้าไร้สนิม และพอลิเมอร์ทางการแพทย์
แมชชีนนิ่งความแม่นยำ
การกลึง CNC 5 แกนด้วยความแม่นยำแบบสวิสสำหรับเรขาคณิตทางการแพทย์ที่ซับซ้อน
การควบคุมคุณภาพ
การตรวจสอบและเอกสารที่เป็นไปตามมาตรฐาน ISO 13485 พร้อมความสามารถในการติดตามผลเต็มรูปแบบ
การผลิตเครื่องมือแพทย์แม่นยำ
ศูนย์กลึง CNC ขั้นสูงของเราได้รับการปรับแต่งเป็นพิเศษสำหรับการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ โดยมีสภาพแวดล้อมที่ควบคุมอุณหภูมิ การแยกการสั่นสะเทือน และการควบคุมการปนเปื้อน เพื่อให้มั่นใจในมาตรฐานความแม่นยำและความสะอาดสูงสุด
ความสามารถในการมิกโคร-แมชีนิง
คุณสมบัติที่ลดลงถึง 0.001" พร้อมพื้นผิวเสร็จสิ้นถึง Ra 0.1μm
สภาพแวดล้อมห้องปลอดเชื้อ
การผลิตห้องปลอดเชื้อระดับ ISO Class 7 สำหรับชิ้นส่วนปลอดเชื้อ
เอกสารครบถ้วน
ความสามารถในการติดตามวัตถุดิบและรายงานการตรวจสอบเต็มรูปแบบ
วัสดุที่เข้ากันได้ทางชีวภาพสำหรับการใช้งานทางการแพทย์
เราทำงานร่วมกับวัสดุที่มีความเข้ากันได้ทางชีวภาพที่ดีที่สุดเพื่อความปลอดภัย ความทนทาน และประสิทธิภาพสูงสุดในการใช้งานทางการแพทย์
ไทเทเนียมอัลลอย
เกรด 2 และ เกรด 5 ELI
ความเข้ากันได้ทางชีวภาพที่ยอดเยี่ยม ทนต่อการกัดกร่อน และอัตราส่วนความแข็งแรงต่อ น้ำหนัก สำหรับรากฟันเทียมและเครื่องมือผ่าตัด
- Ti-6Al-4V ELI สำหรับรากฟันเทียม
- ซีพี ไทเทเนียม เกรด 2
- การเชื่อมต่อกระดูกกับรากฟันอย่างยอดเยี่ยม
- เข้ากันได้กับ MRI
สแตนเลส
316L & 316LVM
เหล็กกล้าสแตนเลสคุณภาพสูงที่มีความต้านทานการกัดกร่อนและคุณสมบัติทางกลที่ยอดเยี่ยมสำหรับเครื่องมือศัลยกรรม
- 316L เกรดคาร์บอนต่ำ
- 316LVM หลอมด้วยสุญญากาศ
- ความทนทานต่อการกัดกร่อนที่เหนือกว่า
- ออโตเคลฟ สเตอริไลเซเบิล
พลาสติกทางการแพทย์
PEEK, PTFE, POM
โพลิเมอร์คุณภาพทางการแพทย์ประสิทธิภาพสูงสำหรับชิ้นส่วนอุปกรณ์การแพทย์ที่เบาและไม่ใช่โลหะ
- PEEK สำหรับรากฟันเทียมกระดูกสันหลัง
- PTFE สำหรับแรงเสียดทานต่ำ
- POM สำหรับเกียร์ความแม่นยำ
- สเตอริไลซ์ได้ด้วยแกมมา
การทดสอบและรับรองวัสดุ
วัสดุทางการแพทย์ทั้งหมดผ่านการทดสอบและรับรองอย่างเข้มงวดเพื่อให้เป็นไปตามมาตรฐาน FDA, ISO 10993 และ USP Class VI ใบรับรองวัสดุของเราให้การติดตามย้อนกลับได้ครบถ้วนตั้งแต่วัตถุดิบจนถึงชิ้นส่วนสำเร็จรูป
การทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพ
- • ความเป็นพิษต่อเซลล์ (ISO 10993-5)
- • การสร้างความรู้สึกตัว (ISO 10993-10)
- • การระคายเคือง (ISO 10993-10)
- • ความเป็นพิษในระบบ (ISO 10993-11)
ใบรับรองวัสดุ
- • ใบรับรองการทดสอบมิลล์
- • ส่วนประกอบทางเคมี
- • คุณสมบัติทางกล
- • การตรวจสอบพื้นผิว
แอปพลิเคชันอุปกรณ์ทางการแพทย์
ชิ้นส่วนที่ผ่านการกลึงด้วย CNC ความแม่นยำของเราให้บริการฟังก์ชันสำคัญในทุกช่วงของการใช้งานทางการแพทย์
เครื่องมือผ่าตัด
มีดผ่าตัด, คีม, คีมดึง, คีมหนีบผ่าตัด, และเครื่องมือสำหรับผ่าตัดทางกล้องวงจรปิดเฉพาะทาง
อุปกรณ์เสริมกระดูก
การเปลี่ยนสะโพกและเข่า, คันเหล็กกระดูกสันหลัง, สกรูกระดูก, และรากฟันเทียม
อุปกรณ์หัวใจและหลอดเลือด
สแตนต์, ชิ้นส่วนวาล์ว, ตัวเรือนเครื่องกระตุ้นหัวใจ, และชิ้นส่วนสายสวน
อุปกรณ์ทางระบบประสาท
เครื่องกระตุ้นประสาท, แผ่นกะโหลกศีรษะ, และเครื่องมือศัลยกรรมความแม่นยำ
เครื่องมือศัลยกรรมความแม่นยำ
การผลิตเครื่องมือศัลยกรรมความแม่นยำสูงที่มีเรขาคณิตซับซ้อนและขอบตัดที่คมชัด เครื่องมือของเราเป็นไปตามข้อกำหนดที่เข้มงวดที่สุดในเรื่องความคมทนทาน และความต้านทานต่อการกัดกร่อน
- เครื่องมือผ่าตัดไมโคร
- เครื่องมือผ่าตัดส่องกล้อง
- เครื่องมือทันตกรรม
- เครื่องมือทางตา
อุปกรณ์วินิจฉัย
ส่วนประกอบสำคัญสำหรับเครื่อง MRI, เครื่องเอกซเรย์ CT, อุปกรณ์อัลตราซาวด์ และเครื่องวิเคราะห์ในห้องปฏิบัติการ การผลิตที่แม่นยำช่วยให้มั่นใจในประสิทธิภาพและความน่าเชื่อถือสูงสุด
- ส่วนประกอบของเครื่องสแกน MRI
- ชิ้นส่วนอุปกรณ์เอกซเรย์
- อัลตราซาวนด์ทรานสดิวเซอร์
- อุปกรณ์ห้องปฏิบัติการ
ชิ้นส่วนเทียม
ข้อต่อเทียมแบบกำหนดเอง, อุปกรณ์เสริมขา, และอุปกรณ์ช่วยเคลื่อนไหว ผลิตขึ้นตามข้อกำหนดของผู้ป่วยอย่างแม่นยำ ด้วยวัสดุที่เป็นมิตรต่อร่างกายและวิศวกรรมที่แม่นยำ
- ข้อต่อเทียมแบบกำหนดเอง
- ระบบการเชื่อมต่อขา
- อุปกรณ์ช่วยเหลือด้านการเคลื่อนไหว
- รากฟันเทียมเฉพาะบุคคล
มาตรฐานคุณภาพทางการแพทย์และการรับรอง
ความมุ่งมั่นของเราในด้านคุณภาพได้รับการแสดงให้เห็นผ่านการรับรองอย่างครบถ้วนและการปฏิบัติตามมาตรฐานการผลิตอุปกรณ์การแพทย์ที่เข้มงวดที่สุด
ISO 13485
ระบบคุณภาพการจัดการอุปกรณ์ทางการแพทย์
FDA CFR 820
ระเบียบการควบคุมระบบคุณภาพ
ISO 10993
การทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพ
USP Class VI
การทดสอบวัสดุพลาสติก
ISO 13485 การจัดการคุณภาพอุปกรณ์การแพทย์
ใบรับรอง ISO 13485:2016 ของเราแสดงให้เห็นถึงความมุ่งมั่นของเราในการให้บริการอุปกรณ์การแพทย์และบริการที่เกี่ยวข้องอย่างต่อเนื่อง ซึ่งเป็นไปตามความต้องการของลูกค้าและข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง ระบบการจัดการคุณภาพที่ครอบคลุมนี้รับประกันว่าทุกด้านของกระบวนการผลิตของเราเป็นไปตามมาตรฐานอุปกรณ์การแพทย์
การบริหารความเสี่ยง (ISO 14971)
การวิเคราะห์ความเสี่ยงและการควบคุมอย่างครอบคลุมตลอดวงจรชีวิตของผลิตภัณฑ์
การควบคุมการออกแบบ
แนวทางเชิงระบบในการตรวจสอบและยืนยันการออกแบบ
การดำเนินการแก้ไขและป้องกัน (CAPA)
การปรับปรุงอย่างต่อเนื่องผ่านการแก้ปัญหาอย่างเป็นระบบ
กระบวนการควบคุมคุณภาพและการตรวจสอบ
การตรวจสอบเข้ามา
การตรวจสอบวัสดุให้เสร็จสมบูรณ์ การวิเคราะห์องค์ประกอบทางเคมี และการตรวจสอบมิติของวัตถุดิบ
การควบคุมในกระบวนการ
การตรวจสอบแบบเรียลไทม์ด้วย SPC, การตรวจสอบชิ้นงานแรก และการตรวจสอบมิติอย่างต่อเนื่อง
การตรวจสอบขั้นสุดท้าย
การวัด CMM การตรวจสอบพื้นผิวเรียบ และชุดเอกสารครบถ้วน
เทคโนโลยีการผลิตทางการแพทย์ขั้นสูง
อุปกรณ์ CNC ที่ล้ำสมัยและเทคโนโลยีการผลิตที่ออกแบบมาโดยเฉพาะสำหรับการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์
การกลึง CNC 5 แกน
การกลึงแบบ 5 แกนพร้อมกันขั้นสูงสำหรับเรขาคณิตทางการแพทย์ที่ซับซ้อน พร้อมพื้นผิวที่เรียบเนียนและความแม่นยำเชิงมิติที่ยอดเยี่ยม
- ร่องลึกและคุณสมบัติที่ซับซ้อน
- เวลาตั้งค่าลดลง
- พื้นผิวที่เหนือกว่า
กลึง CNC สวิส
กลึงสวิสความแม่นยำสูงสำหรับชิ้นส่วนทางการแพทย์ขนาดเล็กที่ซับซ้อน ด้วยความแม่นยำและพื้นผิวที่ยอดเยี่ยม
- ความสามารถในการทนต่อความคลาดเคลื่อน ±0.0001"
- พื้นผิวเรียบ Ra 0.1μm
- กระบวนการใช้งานเครื่องมือแบบไลฟ์ซับซ้อน
การประมวลผล EDM
เครื่องมือ EDM แบบลวดและจานสำหรับคุณสมบัติทางการแพทย์ที่ซับซ้อน รูขุมขนขนาดเล็ก และการประมวลผลวัสดุแข็ง
- การเจาะรูไมโครโฮล
- ตัดวัสดุแข็งแรง
- คุณสมบัติช่องว่างซับซ้อน
การวัดความแม่นยำและการควบคุมคุณภาพ
ห้องปฏิบัติการควบคุมคุณภาพของเราใช้เครื่องวัดพิกัดล่าสุด ระบบวัดด้วยแสง และเครื่องวิเคราะห์พื้นผิวเพื่อให้แน่ใจว่าชิ้นส่วนทางการแพทย์ทุกชิ้นตรงตามข้อกำหนดที่กำหนดไว้
การวัด CMM
เครื่องวัดพิกัด Zeiss พร้อมความแม่นยำของหัววัดถึง ±0.0001"
การตรวจสอบด้วยแสง
ระบบออปติคอลความละเอียดสูงสำหรับการตรวจสอบพื้นผิวและมิติ
การวิเคราะห์พื้นผิว
โปรไฟโลมิเตอร์และเครื่องวัดความหยาบสำหรับการตรวจสอบพื้นผิว
การทดสอบวัสดุ
การทดสอบความแข็ง, การวิเคราะห์องค์ประกอบ, และการตรวจสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพ
พร้อมที่จะเริ่มโครงการอุปกรณ์ทางการแพทย์ของคุณไหม?
ติดต่อผู้เชี่ยวชาญด้านการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ของเราเพื่อรับคำปรึกษาแบบครบถ้วนและใบเสนอราคางานโครงการโดยละเอียด
คำถามที่พบบ่อย
คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับบริการกลึง CNC ทางการแพทย์ มาตรฐานคุณภาพ และความสามารถในการผลิตของเรา
คุณรักษามาตรฐานการรับรองอุปกรณ์ทางการแพทย์อะไรบ้าง?
เรารักษามาตรฐาน ISO 13485:2016 สำหรับระบบการจัดการคุณภาพอุปกรณ์ทางการแพทย์ การลงทะเบียน FDA ในฐานะผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ และปฏิบัติตามกฎระเบียบ CFR 820 สำหรับระบบคุณภาพ โรงงานของเรายังได้รับการรับรองห้องปลอดเชื้อตามมาตรฐาน ISO 14644 สำหรับการผลิตชิ้นส่วนปลอดเชื้อ
คุณสามารถบรรลุความแม่นยำในการทนต่อความคลาดเคลื่อนสำหรับชิ้นส่วนทางการแพทย์ได้เท่าไร?
ความสามารถในการกลึง CNC ทางการแพทย์ของเรา รวมถึงความคลาดเคลื่อนที่แม่นยำถึง ±0.0001" (±0.0025mm) พร้อมพื้นผิวที่มีความเรียบ Ra 0.1μm เราใช้กระบวนการกลึง CNC สวิส, การกลึง 5 แกน, และ EDM เพื่อให้ได้ความแม่นยำตามข้อกำหนดสำหรับชิ้นส่วนทางการแพทย์ที่สำคัญ
คุณทำงานกับวัสดุชีวเข้ากันได้ชนิดใดบ้าง?
เราเครื่องจักรวัสดุที่เป็นมิตรต่อร่างกายอย่างครอบคลุม รวมถึงโลหะผสมไทเทเนียม (เกรด 2, เกรด 5 ELI), เหล็กกล้าสแตนเลสเกรดทางการแพทย์ (316L, 316LVM), โพลิเมอร์ทางการแพทย์ (PEEK, PTFE, POM), และโลหะผสมพิเศษเช่นโคบอลต์-โครเมียม วัสดุทั้งหมดมาพร้อมใบรับรองวัสดุและเอกสารความเป็นมิตรต่อร่างกายเต็มรูปแบบ
คุณมั่นใจได้อย่างไรว่าได้ติดตามย้อนกลับของชิ้นส่วนทางการแพทย์?
การติดตามผลอย่างสมบูรณ์ถูกดูแลโดยระบบคุณภาพ ISO 13485 ของเรา รวมถึงใบรับรองวัสดุ เอกสารกระบวนการ บันทึกการตรวจสอบ และหมายเลขซีเรียลเฉพาะ แต่ละชิ้นส่วนประกอบด้วยชุดข้อมูลครบถ้วนที่รวมถึงการติดตามวัสดุ รายงานมิติ และการตรวจสอบพื้นผิว
คุณสามารถผลิตเครื่องมือผ่าตัดประเภทใดได้บ้าง?
เราเป็นผู้ผลิตเครื่องมือศัลยกรรมหลากหลายชนิด รวมถึงมีดผ่าตัด คีมผ่าตัด ตัวดึง เครื่องหนีบผ่าตัด เครื่องมือส่องกล้องทางช่องท้อง เครื่องมือศัลยกรรมขนาดเล็ก เครื่องมือทันตกรรม และเครื่องมือทางตา ความสามารถของเรารวมถึงรูปทรงเรขาคณิตที่ซับซ้อน ขอบตัดที่คมชัด และการบำบัดพื้นผิวเฉพาะทาง
คุณให้บริการออกแบบสำหรับการผลิต (DFM) หรือไม่
ใช่ ทีมวิศวกรรมของเราให้การวิเคราะห์ DFM อย่างครอบคลุมเพื่อเพิ่มประสิทธิภาพในการออกแบบอุปกรณ์ทางการแพทย์ให้สามารถผลิตได้ง่าย คุ้มค่า และเป็นไปตามข้อบังคับ เราทำงานร่วมกับวิศวกรออกแบบอย่างใกล้ชิดเพื่อให้แน่ใจว่าการเลือกวัสดุ การกำหนดขนาด และกระบวนการผลิตเป็นไปอย่างเหมาะสม
เวลานำส่งตัวอย่างทางการแพทย์ของคุณโดยทั่วไปคือเท่าไร?
เวลานำร่องทางการแพทย์มักอยู่ในช่วง 5-15 วัน ขึ้นอยู่กับความซับซ้อน ความต้องการวัสดุ และความต้องการในการตรวจสอบ บริการเร่งด่วนมีให้สำหรับโครงการที่สำคัญ เวลานำการผลิตจะแตกต่างกันไปตามจำนวนและความซับซ้อน แต่โดยทั่วไปอยู่ในช่วง 2-6 สัปดาห์
คุณจัดการกับความต้องการในการผลิตในห้องปลอดเชื้ออย่างไร?
สถานที่ของเรา รวมพื้นที่การผลิตในห้องปลอดเชื้อ ISO Class 7 สำหรับชิ้นส่วนทางการแพทย์ที่ปลอดเชื้อ เราปฏิบัติตามขั้นตอนควบคุมการปนเปื้อนอย่างเคร่งครัด ใช้บรรจุภัณฑ์ระดับการแพทย์ และสามารถให้บริการบรรจุภัณฑ์ปลอดเชื้อและการฆ่าเชื้อด้วยแกมม่า ผ่านพันธมิตรที่ได้รับการรับรองของเรา
คุณให้บริการตรวจสอบและทดสอบอะไรบ้าง?
เรามีบริการตรวจสอบครบวงจร รวมถึงการวัดขนาดด้วย CMM การวิเคราะห์พื้นผิว การตรวจสอบวัสดุ การทดสอบความแข็ง และการประสานงานการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพ ข้อมูลการตรวจสอบทั้งหมดจะถูกจัดทำในรายงานรายละเอียดพร้อมเอกสารการติดตามผลครบถ้วน
คุณสามารถจัดการการผลิตจำนวนมากสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ได้ไหม
ใช่ เราสนับสนุนทั้งปริมาณต้นแบบและการผลิตในเชิงพาณิชย์ ตั้งแต่ชิ้นเดียวจนถึงหลายแสนชิ้นต่อปี กระบวนการผลิตที่สามารถปรับขนาดได้ของเรา การควบคุมกระบวนการทางสถิติ และความสามารถในการตรวจสอบอัตโนมัติ ทำให้มั่นใจในคุณภาพที่สม่ำเสมอในทุกระดับของปริมาณ
มีการเคลือบพื้นผิวอะไรบ้างที่สามารถใช้กับชิ้นส่วนทางการแพทย์?
การรักษาพื้นผิวที่มีให้เลือก ได้แก่ การขัดเงาด้วยไฟฟ้าสำหรับเหล็กกล้าไร้สนิม, การชุบอโนไดซ์สำหรับอลูมิเนียม, การรักษาพื้นผิวไทเทเนียม, การผ่านกระบวนการ passivation, และการเคลือบเฉพาะทางสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ ทั้งหมดดำเนินการโดยผู้จัดจำหน่ายที่ได้รับการรับรองพร้อมเอกสารที่เหมาะสมสำหรับการใช้งานอุปกรณ์ทางการแพทย์
คุณมั่นใจได้อย่างไรว่าคุณปฏิบัติตามกฎระเบียบสำหรับชิ้นส่วนทางการแพทย์?
การปฏิบัติตามกฎระเบียบได้รับการรับรองผ่านระบบการจัดการคุณภาพ ISO 13485 การลงทะเบียนกับสำนักงานอาหารและยา (อย.) การปฏิบัติตามเอกสารแนวทางของ อย. ที่เกี่ยวข้อง การบริหารความเสี่ยงตาม ISO 14971 และเอกสารประกอบอย่างครบถ้วน เราทำงานร่วมกับที่ปรึกษาด้านกฎระเบียบเพื่อให้แน่ใจว่าทุกข้อกำหนดได้รับการปฏิบัติตามสำหรับการจัดประเภทอุปกรณ์ของคุณโดยเฉพาะ