การผลิตและสร้างต้นแบบอุปกรณ์การแพทย์ขั้นสูง

เราทำงานกับวัสดุคุณภาพทางการแพทย์หลากหลายชนิด รวมถึงไทเทเนียม Ti-6Al-4V ELI เหล็กกล้าไร้สนิม 316L PEEK PPSU ซิลิโคนคุณภาพทางการแพทย์ และเรซินพิมพ์ 3 มิติที่เป็นมิตรต่อร่างกาย วัสดุทั้งหมดมาพร้อมกับเอกสารการติดตามย้อนกลับอย่างครบถ้วนและเป็นไปตามมาตรฐานความปลอดภัยทางชีวภาพที่เกี่ยวข้อง (ISO 10993)

สถานที่ของเราได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 13485:2016 พร้อมกระบวนการที่เป็นไปตามข้อกำหนดของ FDA เราให้เอกสารครบถ้วน รวมถึงการควบคุมการออกแบบ เอกสารการบริหารความเสี่ยง ใบรับรองวัตถุดิบ รายงานมิติ และบันทึกการตรวจสอบกระบวนการ เพื่อสนับสนุนการยื่นเอกสารของคุณ

เราทำตามมาตรฐานความคลาดเคลื่อนเชิงมิติที่ ±0.001″ (±0.025mm) และความคลาดเคลื่อนเชิงเรขาคณิตที่ ±0.0005″ โดยใช้ความสามารถในการกลึง CNC ความแม่นยำของเรา สำหรับพื้นผิวเสร็จสิ้น เราสามารถทำ Ra 0.2μm ถึง 3.2μm ขึ้นอยู่กับความต้องการของการใช้งาน

ไทม์ไลน์ของการสร้างต้นแบบจะแตกต่างกันไปตามความซับซ้อน แต่เวลานำโดยทั่วไปคือ: ต้นแบบพิมพ์ 3 มิติ (3-5 วัน), ต้นแบบกลึง CNC (5-10 วัน), และต้นแบบฉีดพลาสติก (2-4 สัปดาห์) เรามีบริการเร่งด่วนสำหรับโครงการเร่งด่วนและสามารถลดเวลานำได้มากถึง 50% เมื่อเทียบกับการผลิตแบบดั้งเดิม

ใช่ ทีมวิศวกรรมของเรามีการวิเคราะห์ DFM อย่างครอบคลุมเพื่อเพิ่มประสิทธิภาพในการออกแบบของคุณให้เหมาะสมกับการผลิต คุ้มค่า และคุณภาพ เราตรวจสอบความคลาดเคลื่อน การเลือกวัสดุ การเคลือบผิว และกระบวนการผลิตเพื่อให้ได้ผลลัพธ์ที่ดีที่สุดสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ของคุณ

เราจัดเตรียมเอกสารคุณภาพครบถ้วน รวมถึง: ใบรับรองความสอดคล้อง (CoC), ใบรับรองคุณวัตถุดิบพร้อมใบทดสอบโรงงาน, รายงานการตรวจสอบขนาดเต็มรูปแบบ, การตรวจสอบพื้นผิว, รายงานการตรวจสอบชิ้นงานตัวอย่างแรก, และเอกสารรับรองการตรวจสอบกระบวนการ เอกสารทั้งหมดถูกออกแบบมาเพื่อสนับสนุนการยื่นเอกสารตามกฎระเบียบและการตรวจสอบ