Biến đổi các sáng kiến y tế của bạn từ ý tưởng đến thị trường với dịch vụ sản xuất chính xác đạt chứng nhận ISO 13485 của chúng tôi. Chúng tôi chuyên về tạo mẫu nhanh, gia công CNC, in 3D và đúc nhựa cho ngành chăm sóc sức khỏe.
Hơn 86% các công ty thiết bị y tế trong danh sách Fortune 500 dựa vào khả năng sản xuất của chúng tôi
Từ nguyên mẫu nhanh đến sản xuất quy mô lớn, chúng tôi tăng tốc thời gian ra thị trường của bạn với khả năng sản xuất chính xác được thiết kế đặc biệt cho ngành y tế.
Gia công CNC 5 trục với độ chính xác lên đến ±0.001″ cho dụng cụ phẫu thuật, cấy ghép và các thành phần y tế sử dụng vật liệu đạt tiêu chuẩn y tế.
Sản xuất cộng thêm tiên tiến cho các hình dạng phức tạp, nguyên mẫu nhanh và thiết bị y tế phù hợp với từng bệnh nhân sử dụng vật liệu sinh học tương thích.
Sản xuất số lượng lớn các thành phần thiết bị y tế với quy trình sản xuất trong phòng sạch và tài liệu chất lượng toàn diện.
Chu kỳ lặp nhanh cho phát triển thiết bị y tế với vật liệu đạt tiêu chuẩn sản xuất và phản hồi thiết kế toàn diện.
Phương pháp tiếp cận có hệ thống của chúng tôi đảm bảo thiết bị y tế của bạn di chuyển hiệu quả qua từng giai đoạn phát triển với sự tuân thủ quy định ở mọi bước.
Tạo nguyên mẫu chức năng để xác nhận thiết kế ban đầu và kiểm tra bằng chứng khái niệm.
Kiểm tra chức năng và hiệu suất với vật liệu và quy trình đạt tiêu chuẩn kỹ thuật.
Xác nhận hiệu suất, ngoại hình và khả năng sản xuất để sẵn sàng cho thị trường.
Xác minh quy trình sản xuất và hệ thống chất lượng cho sản xuất quy mô lớn.
Mở rộng quy mô sản xuất đầy đủ với chất lượng nhất quán và tuân thủ quy định.
Khả năng sản xuất của chúng tôi phục vụ các ứng dụng y tế đa dạng, từ thiết bị chẩn đoán cầm tay đến dụng cụ phẫu thuật phức tạp và các thành phần cấy ghép.
Vỏ, cảm biến và các linh kiện chính xác cho thiết bị kiểm tra y tế và máy phân tích.
Dụng cụ gia công chính xác, kẹp, kéo và thiết bị phẫu thuật xâm lấn tối thiểu.
Cấy ghép hông, đầu gối và cột sống với hình dạng phức tạp và bề mặt sinh học tương thích.
Ống thông, ống thông và các thành phần cho hệ thống theo dõi và điều trị tim mạch.
Chất liệu tùy chỉnh, máng chỉnh, hướng dẫn phẫu thuật và các thành phần dụng cụ nha khoa.
Các thành phần nhẹ, bền cho chân giả và thiết bị hỗ trợ.
Chúng tôi làm việc với các vật liệu y tế cao cấp nhất và cung cấp các phương pháp xử lý bề mặt chuyên biệt để đảm bảo khả năng tương thích sinh học và hiệu suất.
Hệ thống quản lý chất lượng của chúng tôi đảm bảo mọi thành phần thiết bị y tế đáp ứng các tiêu chuẩn cao nhất của ngành và các yêu cầu pháp lý.
Chứng nhận Hệ thống Quản lý Chất lượng Thiết bị Y tế cho thiết kế và sản xuất.
Các quy trình được thiết kế để hỗ trợ việc nộp hồ sơ 510(k) và phê duyệt thiết bị của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA).
Phòng sạch tiêu chuẩn ISO Class 7 (10.000) với giám sát hạt liên tục.
Theo dõi đầy đủ, CoCs, chứng nhận vật liệu và báo cáo kiểm tra.
Chúng tôi đã giúp một công ty thiết bị y tế hàng đầu thúc đẩy quá trình phát triển dụng cụ phẫu thuật xâm lấn tối thiểu của họ
Một công ty khởi nghiệp thiết bị y tế cần phát triển một dụng cụ phẫu thuật xâm lấn tối thiểu mới có hình dạng phức tạp và độ chính xác cao. Các phương pháp sản xuất truyền thống quá chậm và đắt đỏ cho nhu cầu lặp lại nhanh của họ.
Nhận câu trả lời cho các câu hỏi thường gặp về sản xuất và chế tạo nguyên mẫu thiết bị y tế
Chúng tôi làm việc với nhiều loại vật liệu y tế chất lượng cao bao gồm titanium Ti-6Al-4V ELI, thép không gỉ 316L, PEEK, PPSU, silicones y tế, và nhựa in 3D sinh học tương thích sinh học. Tất cả các vật liệu đều đi kèm tài liệu truy xuất nguồn gốc đầy đủ và tuân thủ các tiêu chuẩn về khả năng tương thích sinh học phù hợp (ISO 10993).
Cơ sở của chúng tôi đạt chứng nhận ISO 13485:2016 với quy trình tuân thủ FDA. Chúng tôi cung cấp tài liệu toàn diện bao gồm kiểm soát thiết kế, tài liệu quản lý rủi ro, chứng nhận vật liệu, báo cáo kích thước và hồ sơ xác nhận quy trình để hỗ trợ các hồ sơ pháp lý của bạn.
Chúng tôi thường đạt được dung sai kích thước ±0.001″ (±0.025mm) và dung sai hình học ±0.0005″ bằng khả năng gia công CNC chính xác của mình. Về hoàn thiện bề mặt, chúng tôi có thể đạt Ra 0.2μm đến 3.2μm tùy thuộc vào yêu cầu của ứng dụng.
Thời gian tạo mẫu khác nhau tùy theo độ phức tạp, nhưng thời gian dự kiến thường là: mẫu in 3D (3-5 ngày), mẫu gia công CNC (5-10 ngày), và mẫu đúc nhựa (2-4 tuần). Chúng tôi cung cấp dịch vụ nhanh cho các dự án khẩn cấp và thường có thể rút ngắn thời gian dự kiến 50% so với sản xuất truyền thống.
Vâng, đội ngũ kỹ thuật của chúng tôi cung cấp phân tích DFM toàn diện để tối ưu hóa thiết kế của bạn cho khả năng sản xuất, hiệu quả chi phí và chất lượng. Chúng tôi xem xét các dung sai, lựa chọn vật liệu, hoàn thiện bề mặt và quy trình sản xuất để đảm bảo kết quả tốt nhất cho thiết bị y tế của bạn.
Chúng tôi cung cấp đầy đủ tài liệu chất lượng bao gồm: Chứng nhận Phù hợp (CoC), chứng nhận vật liệu kèm theo chứng nhận thử nghiệm của nhà máy, báo cáo kiểm tra kích thước đầy đủ, xác nhận hoàn thiện bề mặt, báo cáo kiểm tra mẫu đầu tiên, và tài liệu xác nhận quy trình. Tất cả tài liệu được thiết kế để hỗ trợ các hồ sơ pháp lý và kiểm tra.
Dịch vụ gia công CNC chuyên nghiệp và sản xuất các bộ phận tùy chỉnh, đáp ứng nhu cầu gia công chính xác của bạn với việc giao hàng nhanh các linh kiện chất lượng cao.
Vietnamese 
English 
Chinese 
Korean 
Thai 
Indonesian