將您的醫療創新從概念轉化為市場，我們提供符合ISO 13485認證的精密製造服務。我們專注於快速原型製作、CNC加工、3D列印和注塑成型，服務於醫療產業。
超過86%的《財富》500強醫療設備公司依賴我們的製造能力
從快速原型到大規模生產，我們憑藉專為醫療產業設計的精密製造能力，加快您的上市時間。
用醫療級材料進行5軸數控加工，公差高達±0.001″，適用於外科器械、植入物和醫療零件。
用於複雜幾何形狀的先進增材製造、快速原型製作以及使用生物相容性材料的患者特定醫療裝置。
高容量醫療器械零件生產，採用潔淨室製造並提供完整的品質文件。
使用生產級材料和全面的設計反饋，快速迭代醫療器械開發週期。
我們的系統性方法確保您的醫療設備在每個開發階段都能高效運作，並在每個步驟都符合監管規範。
為初步設計驗證和概念驗證測試建立功能原型。
使用工程級材料和工藝測試功能和性能。
驗證性能、外觀與製造可行性以確保市場準備就緒。
驗證大規模生產的製造流程與品質系統。
規模擴展至全面生產，確保品質一致與符合法規。
我們的製造能力服務於多樣的醫療應用，從手持診斷設備到複雜的外科手術器械和植入式元件。
醫療測試設備和分析儀的外殼、傳感器及精密零件。
精密加工工具、鉗子、剪刀以及微創手術器械。
髖關節、膝關節及脊椎植入物，具有複雜的幾何形狀與生物相容表面。
支架、導管及心臟監測與治療系統的零件。
定制義肢、矯正器、手術導引器及牙科器械零件。
輕量、耐用的義肢和輔助裝置零件。
我們使用最先進的醫療級材料，並提供專業的表面處理以確保生物相容性與性能。
我們的品質管理系統確保每個醫療器械零件都符合最高行業標準和法規要求。
醫療器械品質管理系統認證，適用於設計與製造。
設計用於支援 510(k) 提交和 FDA 設備批准的流程。
ISO 7（10,000）級潔淨室，持續粒子監測。
完整追溯、合格證、材料認證與檢驗報告。
我們如何協助一家領先的醫療器材公司加速其微創手術工具的開發
一家醫療器械新創公司需要開發一款具有複雜幾何形狀和嚴格公差的新型微創手術器械。傳統的製造方法對於他們快速迭代的需求來說過於緩慢且昂貴。
獲取有關醫療器械製造與原型設計的常見問題解答
我們使用各種醫療級材料，包括鈦合金 Ti-6Al-4V ELI、316L 不鏽鋼、PEEK、PPSU、醫療級矽膠以及生物相容性3D列印樹脂。所有材料均附有完整的追溯文件，並符合相關的生物相容性標準（ISO 10993）。
我們的設施已通過ISO 13485:2016認證，並採用符合FDA標準的流程。我們提供完整的文件資料，包括設計控制、風險管理文件、材料認證、尺寸報告以及流程驗證記錄，以支援您的法規申請。
我們經常使用我們的精密 CNC 加工能力達到 ±0.001″ (±0.025mm) 的尺寸公差和 ±0.0005″ 的幾何公差。關於表面處理，我們可以根據應用需求達到 Ra 0.2μm 至 3.2μm。
原型製作時間因複雜度而異，但一般的交付時間為：3D列印原型（3-5天）、CNC加工原型（5-10天）、注塑成型原型（2-4週）。我們提供加急服務以應對緊急專案，並且通常能比傳統製造縮短交付時間約50%。
是的，我們的工程團隊提供全面的設計可製造性分析（DFM），以優化您的設計在製造性、成本效益和品質方面的表現。我們會審查公差、材料選擇、表面處理以及製造流程，確保您的醫療器械達到最佳的結果。
我們提供完整的品質文件，包括：合格證明書（CoC）、材料認證與工廠測試證書、完整的尺寸檢驗報告、表面處理驗證、首件檢驗報告，以及工藝驗證文件。所有文件旨在支援法規申請與稽核。
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