醫療服務用高級 CNC 加工零件
ISO 13485 認證的精密醫療器械製造，採用生物相容性材料與先進品質控制
綜合醫療 CNC 加工服務
我們專注於醫療設備、外科手術器械、植入物和義肢的精密數控加工零件，符合最高品質標準和法規合規。
外科手術器械
精密製造手術刀、鉗子、牽開器及專用外科工具，符合嚴格規格與無菌要求。
- 複雜幾何圖形
- 銳利的切割邊緣
- 耐腐蝕性
植入物與義體
生物相容性植入物、骨科裝置及義肢零件，均由鈦金屬及醫療級材料製成。
- 鈦合金等級2與5
- 表面處理
- 自訂幾何圖形
醫療器械零件
具有嚴格公差的診斷設備、監測裝置和生命維持系統的精密零件。
- 電子外殼
- 感測器元件
- 流體處理零件
先進醫療製造能力
我們最先進的數控加工能力使我們能夠生產最複雜的醫療零件，具有無與倫比的精確度。從原型開發到大規模生產，我們在整個製造過程中都保持最高的品質標準。
醫療 CNC 製造流程
我們的全面製造流程確保每個醫療零件都符合最嚴格的品質標準和法規要求。
設計與工程
CAD/CAM 設計優化與醫療器械製造的 DFM 分析
材料選擇
生物相容性材料選擇包括鈦合金、不銹鋼和醫用聚合物
精密加工
具有瑞士精密的五軸數控加工，用於複雜的醫療幾何結構
品質控制
符合ISO 13485的檢查與文件記錄，具備完整追蹤性
精密醫療製造
我們的先進數控加工中心專為醫療器械製造而設，具有溫度控制環境、振動隔離和污染控制，以確保最高的精度和清潔標準。
微加工能力
特徵精度達到0.001英吋，表面光潔度達到Ra 0.1μm
潔淨室環境
ISO 7 級潔淨室製造無菌元件
完整文件
完整材料追蹤與檢驗報告
醫療應用的生物相容性材料
我們使用最優質的生物相容材料，以確保在醫療應用中的安全性、耐用性和最佳性能。
鈦合金
二年級與五年級 ELI
卓越的生物相容性、耐腐蝕性以及適用於植入物和外科手術器械的強度與重量比。
- Ti-6Al-4V ELI 用於植入物
- CP 鈦合金 2 級
- 優異的骨整合
- MRI 相容
不銹鋼
316L 及 316LVM
高級不銹鋼，具有優越的耐腐蝕性和機械性能，用於外科手術器械。
- 316L 低碳等級
- 316LVM 真空熔煉
- 優越的耐腐蝕性
- 高壓滅菌器可用於滅菌
醫療高分子材料
PEEK、PTFE、POM
高性能醫療級聚合物，用於輕量化、非金屬醫療器械零件。
- PEEK 用於脊椎植入物
- PTFE 用於低摩擦
- POM 用於精密齒輪
- 伽瑪可滅菌
材料測試與認證
所有醫療材料都經過嚴格的測試與認證，以確保符合台灣食品藥物管理署（TFDA）、ISO 10993 和 USP 第六類標準。我們的材料證書提供從原料到成品的完整追溯。
生物相容性測試
- • 細胞毒性 (ISO 10993-5)
- • 敏感性測試 (ISO 10993-10)
- • 發炎反應 (ISO 10993-10)
- • 系統性毒性 (ISO 10993-11)
材料認證
- • 鋼材檢驗證書
- • 化學成分
- • 機械性質
- • 表面處理驗證
醫療器械應用
我們的精密數控加工零件在各種醫療應用中扮演著關鍵角色。
外科手術器械
手術刀、鉗子、牽開器、手術鉗、以及專用的腹腔鏡工具
骨科植入物
髖關節和膝關節置換術、脊椎棒、骨釘和牙科植體
心血管設備
支架、瓣膜零件、起搏器外殼與導管零件
神經裝置
神經刺激器、顱骨板與精密外科手術器械
精密外科工具
高精度外科手術器械的製造，具有複雜的幾何形狀和鋒利的切割邊緣。我們的工具符合最嚴格的銳利度、耐用性和抗腐蝕性要求。
- 微創手術器械
- 腹腔鏡工具
- 牙科器械
- 眼科工具
診斷設備
MRI 機、CT 掃描儀、超音波設備和實驗室分析儀的關鍵組件。精密製造確保最佳性能與可靠性。
- MRI掃描儀組件
- X光設備零件
- 超聲波傳感器
- 實驗室設備
義肢零件
根據患者的精確規格，使用生物相容材料和精密工程製造的定制義肢關節、肢體附件和輔助行動裝置。
- 定制義肢關節
- 肢體附著系統
- 移動協助裝置
- 患者專用植入物
醫療品質標準與認證
我們對品質的承諾體現在全面的認證以及遵循最嚴格的醫療器材製造標準。
ISO 13485
醫療器械品質管理系統
FDA CFR 820
品質系統規範
ISO 10993
生物相容性測試
USP 第六類
塑膠材料測試
ISO 13485 醫療器械品質管理
我們的 ISO 13485:2016 認證展現了我們持續致力於提供符合客戶和相關法規要求的醫療器械及相關服務。這個全面的品質管理系統確保我們製造過程的每個層面都符合醫療器械標準。
風險管理（ISO 14971）
在產品生命周期中的全面風險分析與控制
設計控制
系統性的方法用於設計驗證與確認
糾正與預防措施 (CAPA)
透過系統性問題解決持續改進
品質控制與檢驗流程
來料檢驗
完整的原料驗證、化學成分分析及尺寸檢查
在製程控制
即時監控與SPC、首件檢驗及持續尺寸驗證
最終檢查
CMM測量、表面光潔度驗證及完整文件包
先進醫療製造技術
最先進的數控設備和專為醫療器械生產配置的製造技術。
五軸數控加工
高階五軸同步加工，適用於複雜醫療幾何形狀，具有優越的表面光潔度與尺寸精度。
- 複雜的下切和特徵
- 縮短設定時間
- 優越的表面處理
瑞士數控車削
高精度瑞士車削，用於小型複雜醫療零件，具有卓越的精確度和表面品質。
- ±0.0001" 公差能力
- Ra 0.1μm 表面處理
- 複雜的現場刀具操作
EDM 處理
線路與沉頭電火花加工，用於複雜的醫療特徵、微孔以及硬化材料的加工。
- 微孔鑽孔
- 硬化材料切割
- 複雜的腔體特徵
精密測量與品質控制
我們的品質控制實驗室配備了最新的座標測量機、光學測量系統和表面處理分析儀，以確保每個醫療零件都符合規定的要求。
CMM 測量
蔡司座標測量機，探針精度達 ±0.0001"
光學檢查
高解析度光學系統，用於表面與尺寸驗證
表面分析
輪廓儀與粗糙度測試儀，用於表面光潔度驗證
材料測試
硬度測試、成分分析與生物相容性驗證
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常見問題
關於我們醫療CNC加工服務、品質標準與製造能力的常見問題。
你持有哪些醫療器材認證？
我們持有ISO 13485:2016醫療器材品質管理系統認證、台灣醫療器材製造商的FDA註冊，並符合CFR 820品質系統規範。我們的設施亦取得符合ISO 14644標準的潔淨室認證，用於無菌元件製造。
你能為醫療零件達到什麼樣的精度公差？
我們的醫療CNC加工能力包括公差高達±0.0001"（±0.0025mm），表面光潔度達到Ra 0.1μm。我們利用瑞士CNC車削、五軸加工和電火花加工（EDM）來實現這些關鍵醫療零件的精密要求。
你使用哪些生物相容性材料？
我們機械加工一系列全面的生物相容性材料，包括鈦合金（2級、5級ELI）、醫療級不銹鋼（316L、316LVM）、醫療用聚合物（PEEK、PTFE、POM），以及像鈷-鉻合金這樣的特殊合金。所有材料均附有完整的材料證書和生物相容性文件。
你如何確保醫療元件的可追溯性？
完整追溯性透過我們的ISO 13485品質系統得以維持，包括材料證書、製程文件、檢驗記錄和唯一序列化。每個元件都包含一份完整的資料包，涵蓋材料追溯、尺寸報告和表面處理驗證。
你可以生產哪些種類的外科手術器械？
我們生產各種外科手術器械，包括手術刀、鉗子、牽開器、手術鉗、腹腔鏡工具、微創手術器械、牙科工具和眼科器械。我們的能力涵蓋複雜幾何形狀、銳利切割邊緣以及專門的表面處理。
你提供製造設計（DFM）服務嗎？
是的，我們的工程團隊提供全面的DFM分析，以優化醫療器械的可製造性、成本效益和法規合規性。我們與設計工程師密切合作，確保最佳的材料選擇、尺寸公差和製造流程。
您的醫療原型的典型交付時間是多久？
醫療原型的交付時間通常根據複雜程度、材料需求和檢驗需求而定，範圍為5到15天。對於重要專案，提供加急服務。生產交付時間則根據數量和複雜程度而有所不同，但一般範圍為2到6週。
你如何處理潔淨室製造的需求？
我們的設施包括ISO 7級潔淨室製造區，用於無菌醫療零件。我們遵循嚴格的污染控制程序，使用醫療級包裝，並且可以通過我們的認證合作夥伴提供無菌包裝和伽瑪滅菌服務。
你們提供哪些檢查與測試服務？
我們提供全面的檢驗服務，包括CMM尺寸測量、表面光潔度分析、材料驗證、硬度測試以及生物相容性測試協調。所有檢驗數據均以詳細報告形式提供，並附有完整的追溯文件。
你能處理醫療器械的量產嗎？
是的，我們支持從單件到每年數十萬件的原型和量產規模。我們的可擴展製造流程、統計過程控制和自動檢測能力，確保在任何產量水平下都能保持一致的品質。
醫療元件有哪些表面處理方式？
可用的表面處理方式包括不銹鋼的電解拋光、鋁的陽極氧化、鈦的表面處理、鈍化以及專用醫療塗層。所有處理均由具有醫療器材應用相關文件的認證供應商執行。
你如何確保醫療零件的法規遵循？
合規性通過我們的ISO 13485品質管理系統、FDA註冊、遵循適用的FDA指導文件、根據ISO 14971進行風險管理以及全面的文件記錄來確保。我們與法規顧問合作，確保您的特定設備分類符合所有要求。